关于灭菌确认引入epcd的问题

xdark · 发表于 2022-7-20 16:37:16

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我们有好几个灭菌柜，有的柜子今年的灭菌确认已经接近完成，但最近要引入EPCD（之前只有ipcd），epcd已经确认有效，这种情况要重新做所有灭菌确认（MPQ/PPQ）吗，还是只要再加一个短时周期或半周期带epcd的确认就可以，请指教，最好能有依据及来源，感激不尽

猪才怪 · 发表于 2022-7-20 17:41:54

个人理解，做一个简单的评估，然后短周期里比较IPCD 的细菌存活数＜ EPCD的细菌存活数就可以说明问题了。

3075589379 · 发表于 2022-7-20 18:21:04

做短周期，比较内外PCD，参见ISO 11135 D.8.6

3075589379 · 发表于 2022-7-20 18:22:31

问一下你们的外PCD是哪种，什么样的

warsong · 发表于 2022-7-20 22:48:45

之前没有epcd？你们是参数放行的？

xdark · 发表于 2022-7-21 09:29:52

3075589379 发表于 2022-7-20 18:22
问一下你们的外PCD是哪种，什么样的

全封闭的注射器菌片放在里面，或许病毒采样管的样式也可以

xdark · 发表于 2022-7-21 09:30:39

warsong 发表于 2022-7-20 22:48
之前没有epcd？你们是参数放行的？

之前用IPCD啊，不是参数放行

吴欢 · 发表于 2022-7-21 09:53:12

xdark 发表于 2022-7-21 09:29
全封闭的注射器菌片放在里面，或许病毒采样管的样式也可以

就是说日常灭菌的时候如果IPCD好操作，也可以用IPCD，不是一定要用EPCD？再就是验证的时候短周期是要比较IPCD和EPCD的阳性数量，那就肯定要在同一批完成，照你这个意思是分开的，或者说补短周期或者半周期，但是短周期、半周期、全周期这个是按逻辑顺序来的，有了上一个的数据再开始下一个，灭菌的事情，不建议少做

xdark · 发表于 2022-7-21 09:56:24

吴欢发表于 2022-7-21 09:53
就是说日常灭菌的时候如果IPCD好操作，也可以用IPCD，不是一定要用EPCD？再就是验证的时候短周期是要比较 ...

如果补短周期的话肯定是ipcd epcd 产品都要做无菌只是想问下半周期全周期可不可不用再做一次，一个是还有好几个柜子没完成，一个是感觉时间不是很够用，毕竟今年时间已经过半

吴欢 · 发表于 2022-7-21 10:03:03

xdark 发表于 2022-7-21 09:56
如果补短周期的话肯定是ipcd epcd 产品都要做无菌只是想问下半周期全周期可不可不用再做一次，一个是还 ...

那你补这个短周期没意义啊，没有短周期的数据做不了半周期和全周期，个人理解

xdark · 发表于 2022-7-21 10:08:04

吴欢发表于 2022-7-21 10:03
那你补这个短周期没意义啊，没有短周期的数据做不了半周期和全周期，个人理解

为什么没有意义呢？能具体说说吗，你们短周期和半周期时间是多少啊，这个有要求吗

吴欢 · 发表于 2022-7-21 10:52:07

xdark 发表于 2022-7-21 10:08
为什么没有意义呢？能具体说说吗，你们短周期和半周期时间是多少啊，这个有要求吗

短周期2h，半周期4h，没啥要求，做出来的验证是合规的，再就是基本灭菌都有个常用参数，这个可以问灭菌柜厂家他们应该知道

3075589379 · 发表于 2022-7-21 11:24:01

xdark 发表于 2022-7-21 09:56
如果补短周期的话肯定是ipcd epcd 产品都要做无菌只是想问下半周期全周期可不可不用再做一次，一个是还 ...

不需要，半周期本来就需要用内PCD做，再做一次也跟外PCD没关系。你现在只需要证明外PCD抗性比内PCD大，可以用于日常监测。

xdark · 发表于 2022-7-21 14:01:20

3075589379 发表于 2022-7-21 11:24
不需要，半周期本来就需要用内PCD做，再做一次也跟外PCD没关系。你现在只需要证明外PCD抗性比内PCD大，可 ...

半周期、全周期不需要EPCD吗，已经做完的我是不打算再做一遍，但是没做的半周期全周期我是打算带上epcd的

xdark · 发表于 2022-7-21 14:04:17

吴欢发表于 2022-7-21 10:03
那你补这个短周期没意义啊，没有短周期的数据做不了半周期和全周期，个人理解

我觉得还是有意义的，毕竟IPCD没有发生变化，而且貌似半周期也是允许epcd阳性的

249299970 · 发表于 2022-9-7 10:04:05

xdark 发表于 2022-7-21 14:04
我觉得还是有意义的，毕竟IPCD没有发生变化，而且貌似半周期也是允许epcd阳性的

肯定要补短周期进行EPCD对比的，证明你的 EPCD抗性大于或者等于ipcd

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