清洁验证中最终淋洗的微生物限度标准如何制定？

asd2997610 · 发表于 2022-7-21 11:12:47

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RT：我们设备清洗用的纯化水冲洗，取样用最终淋洗水和棉签擦拭，那么微生物限度标准采用纯化水，检验方法也用纯化水检验方法。是否可行？

余默 · 发表于 2022-7-21 15:25:06

余默发表于 2022-7-21 11:36
限度不行，限度得按照擦拭的面积计算指南和pda给了建议值。
方法得看产品有没有抑菌性，有的话也不行。

限度不行，限度得按照擦拭的面积计算指南和pda给了建议值，淋洗法可以。
方法得看产品有没有抑菌性，有的话也不行。

asd2997610 · 发表于 2022-7-21 14:01:52

Leon123 发表于 2022-7-21 13:57
是这个吗？

对就是这个，老师能不能把原文网址给我一个

尹格里希 · 发表于 2022-7-21 13:57:03

是这个吗？

余默 · 发表于 2022-7-21 11:36:27

限度不行，限度得按照擦拭的面积计算指南和pda给了建议值。
方法得看产品有没有抑菌性，有的话也不行。

Russell-Cao · 发表于 2022-7-21 13:06:41

可以的。。。

十斤氨基酸 · 发表于 2022-7-21 13:11:18

最终淋洗水用的是什么水，就按照什么水的标准来

asd2997610 · 发表于 2022-7-21 13:13:49

十斤氨基酸发表于 2022-7-21 13:11
最终淋洗水用的是什么水，就按照什么水的标准来

我看过这个国家局给过答复，但是我现在又找不到了。

asd2997610 · 发表于 2022-7-21 13:15:59

我问了几个同行家的方法：也有用TSA和SDA培养的，就是按着成品微生物限度方法检查的也有，不过这个标准咋制定啊？

尹格里希 · 发表于 2022-7-21 14:07:19

asd2997610 发表于 2022-7-21 14:01
对就是这个，老师能不能把原文网址给我一个

这个是国家药品监督局里面的问答呀

asd2997610 · 发表于 2022-7-21 14:07:56

Leon123 发表于 2022-7-21 14:07
这个是国家药品监督局里面的问答呀

可是那个问答板块咋进去？我找不到。。

尹格里希 · 发表于 2022-7-21 14:29:35

asd2997610 发表于 2022-7-21 14:07
可是那个问答板块咋进去？我找不到。。

互动交流-问题回复

LiuShunyu · 发表于 2022-7-23 16:20:10

余默发表于 2022-7-21 11:36
限度不行，限度得按照擦拭的面积计算指南和pda给了建议值。
方法得看产品有没有抑菌性，有的话也不行。

余老师我又看到感兴趣的问题了…
楼上老师截图里有提到回收率这个概念，咳咳咳、记得包括像清洁验证开展的前期阶段也会做这些。
话说回收率这个热词、我从理解上大概有些了解。接触到的那些，大都是对取样方法的准确性的评价，考察全用方法是否能准确地捕捉、取到目标。
除了对取样回收率的评价、还有其他的么？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-23 16:37:22

可以的

jin9504 · 发表于 2022-7-23 20:01:15

可以用接触蝶取样吗

余默 · 发表于 2022-7-24 08:27:31

刘舜禹发表于 2022-7-23 16:20
余老师我又看到感兴趣的问题了…
楼上老师截图里有提到回收率这个概念，咳咳咳、记得包括像清洁验证开展 ...

在清洁验证方案计算好清洁残留限度之后，按照最小限度为百分之百残留进行方法学。
就是取样方法和检验方法的确认，在不同材质，不同浓度，确认不同取样方法（擦拭法，淋洗法）下，对不同残留物到底能取回来多少。同时一并研究检验方法满足要求。
此后，这个最小回收率是要参与检验计算的。

余默 · 发表于 2022-7-25 12:22:17

jin9504 发表于 2022-7-23 20:01
可以用接触蝶取样吗

可以的，规则的部位可以用接触法，但是一般评估完之后吧，最难清洁的部门不是规则的,所以擦拭法淋洗法用的多

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