企业研发采血合规性要求

方少 · 发表于 2022-7-21 11:30:45

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新人小白咨询一下各位大佬，企业研发实验阶段，所用的血液样品（用于实验不用于生产）可以自行采集吗？需要符合哪些法规的要求？需要跟着GMP的血液法规要求规范来做吗？

kimpirateyyc · 发表于 2022-7-21 14:43:59

这个有规定吧？道德风险呢，查查法规。

墨石 · 发表于 2022-7-21 16:17:44

不可以。除非自己有资质。

laifukun321 · 发表于 2022-7-21 16:47:06

墨石发表于 2022-7-21 16:17
不可以。除非自己有资质。

不可以哈，需要去具有GCP证书的医院机构和伦理立项，按照机构和伦理要求提交资料以后，医院采集的血液才是合法来源。

方少 · 发表于 2022-8-12 09:30:50

laifukun321 发表于 2022-7-21 16:47
不可以哈，需要去具有GCP证书的医院机构和伦理立项，按照机构和伦理要求提交资料以后，医院采集的血液才 ...

好的了解，感谢大佬

Ian-shang · 发表于 2022-9-21 19:33:50

外购或者公司内外找志愿者去医院血站等有采血资质的单位去采，一般单位没有这个资质的。听说一些专门卖血液样品的公司比如PBMC，是有采血资质的

Cooliq6 · 发表于 2022-9-28 15:36:20

Ian-shang 发表于 2022-9-21 19:33
外购或者公司内外找志愿者去医院血站等有采血资质的单位去采，一般单位没有这个资质的。听说一些专门卖血液 ...

您好志愿者是自己去找的就可以还是要知情同意招募啊采完是可以自己拿回来使用还是有什么其他流程呢采血量不同的话流程会有什么不一样嘛

Ian-shang · 发表于 2022-9-28 15:45:36

Cooliq6 发表于 2022-9-28 15:36
您好志愿者是自己去找的就可以还是要知情同意招募啊采完是可以自己拿回来使用还是有什么其他流程呢采 ...

以前我们的志愿者都是公司内部招募的，知情同意书之类的也都不能少；采好了直接用便携的血液周转盒自己拿回来，主要是血的来源合法过程有监控。单人采血量一般200cc，人员健康的角度考虑啊。
限制不知道有没有更新更具体的规定了，反正我们以前是这样操作

Cooliq6 · 发表于 2022-9-28 17:40:21

Ian-shang 发表于 2022-9-28 15:45
以前我们的志愿者都是公司内部招募的，知情同意书之类的也都不能少；采好了直接用便携的血液周转盒自己拿 ...

想请教您一下是怎么样去跟血站沟通这种类似的事呢

Ian-shang · 发表于 2022-9-28 17:49:23

Cooliq6 发表于 2022-9-28 17:40
想请教您一下是怎么样去跟血站沟通这种类似的事呢

抱歉，没参与过，具体如何沟通的不清楚。你们担心沟通不下来，可以试着去找一些商业化的单位啊，有采血资质就行。比如限制很多公司都在卖PBMC，他们一般都有资质的

ch3b388968 · 发表于 2022-9-28 17:59:27

小伙子，这个想法我看刑

Cooliq6 · 发表于 2022-9-29 10:48:03

ch3b388968 发表于 2022-9-28 17:59
小伙子，这个想法我看刑

所以还是要通过医院吗因为买过外面公司的PBMC效果不好才想自己采血，因为用的不多感觉医院这套流程很繁琐，

[药品研发] 企业研发采血合规性要求