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Qiansheng.Li · 发表于 2022-7-22 11:01:33

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请各位大神解答 SAT里需要做仪器仪表的安装确认吗？IQ里做了会不会重复

余默 · 发表于 2022-7-22 11:05:14

需要sat做好了可以不做ioq

Seven～ · 发表于 2022-7-22 11:06:38

通过评估可以引用

hetaoren · 发表于 2022-7-22 11:08:45

余默发表于 2022-7-22 11:05
需要sat做好了可以不做ioq

那是吧IOq的内容放到sat里做吗

猫咪特工 · 发表于 2022-7-22 11:08:53

可以引用数据

余默 · 发表于 2022-7-22 11:09:05

hetaoren 发表于 2022-7-22 11:08
那是吧IOq的内容放到sat里做吗

是

firefly1 · 发表于 2022-7-22 11:09:10

体系里需要的是IOQ不是SAT，如果SAT方案经质量批准，SAT经过QA监督，跟你们QA协商，SAT数据及结果可以合法引用到IOQ中。

余默 · 发表于 2022-7-22 11:09:36

木木杨1 发表于 2022-7-22 11:08
可以引用数据

现在做ioq不都直接引用sat数据么。就是加个方案而已

猫咪特工 · 发表于 2022-7-22 11:10:16

余默发表于 2022-7-22 11:09
现在做ioq不都直接引用sat数据么。就是加个方案而已

系啊系啊

余默 · 发表于 2022-7-22 11:10:38

木木杨1 发表于 2022-7-22 11:08
可以引用数据

看着貌似挺全，其实来回反复就那几个数。
fat，sat，ioq没啥区别

猫咪特工 · 发表于 2022-7-22 11:18:30

余默发表于 2022-7-22 11:10
看着貌似挺全，其实来回反复就那几个数。
fat，sat，ioq没啥区别

系啊系啊

千幻 · 发表于 2022-7-22 11:24:35

肯定要做啊，IQ是GMP要求的

搬砖小徐 · 发表于 2022-7-22 11:27:43

SAT经过自己公司质量部的批准，IOQ里面就可以引用SAT的测试项。

CRUSH。. · 发表于 2022-7-22 11:41:05

SAT是供应商主导的，跟IOQ不一样，通过评估再考虑要不要用SAT的数据。也有SAT和IOQ同步做的，都是可以接受的。

余默 · 发表于 2022-7-22 11:43:05

千幻发表于 2022-7-22 11:24
肯定要做啊，IQ是GMP要求的

有道理，我还是喜欢按照gmp整那几个方案，不在乎啥fat，sat

cloudsky · 发表于 2022-7-22 11:43:25

看你们公司内部文件体系是怎么样的？有的公司SAT是不进入验证文件体系内的，只是作为调试文件，这样测试数据可能不能引用，那么在SAT中的测试项目可能会比较少，如果你们公司将SAT纳入到验证体系文件中是可以直接在IOQ文件中引用SAT的数据，不用再次测试。

大兴西北！ · 发表于 2022-7-22 13:37:40

路过学习学习

毛驴张 · 发表于 2022-7-22 14:23:02

FAT/SAT,说白了其实属于验收工作，与GMP要求确认验证工作种类不同。
你在4Q里做的数据与F/SAT相同那属于正常现象（如果出现不互通那就扯犊子了），因为两者在某些地方都有对设备安装运行确认的共同项，但是两者的目的却不一样，一个是为了验收，一个是为了验证今后的正常使用。
所以可以混做，但是两者不能混谈

Qiansheng.Li · 发表于 2022-7-22 14:33:19

firefly1 发表于 2022-7-22 11:09
体系里需要的是IOQ不是SAT，如果SAT方案经质量批准，SAT经过QA监督，跟你们QA协商，SAT数据及结果可以合法 ...

搞懂了，，，IQ要想引用SAT的东西，那就得QA确认签字跟审核，才可以引用，要不然就是不合规了

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-22 14:59:49

路过学习

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