求一手最新版的CER模板

Vivit88 · 发表于 2022-7-25 15:32:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大佬们如题

Neuro_psycho · 发表于 2022-7-26 08:49:18

这东西真的不便宜，也很专业；模板没用，针对不同产品、不同的SE device、不同的预期用途声称，要specify很多细节的；还有原始文献检索记录和报告；何况还要专业人士endorse；贵有贵的道理哈

Neuro_psycho · 发表于 2022-7-26 10:33:32

Vivit88 发表于 2022-7-26 10:21
没那么复杂就是想抄个格式看了刚出的指导原则头疼

哈哈哈国内的呀打扰了
我看你用的CER 哈哈哈哈哈哈国内叫临床评价报告吧

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-26 08:33:17

Vivit88 发表于 2022-7-25 15:33
看看大家都是怎么写的学习学习

MDR的这玩意几十万呢，国内的还好，反正都难free

Vivit88 · 发表于 2022-7-25 15:33:24

看看大家都是怎么写的学习学习

donkeybrave · 发表于 2022-7-25 15:53:06

这东西老贵了

Vivit88 · 发表于 2022-7-25 16:02:22

donkeybrave 发表于 2022-7-25 15:53
这东西老贵了

咨询机构卖的贵吗

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-7-25 16:32:06

@Vivit88 问过好多第三方咨询公司，基本都是报价一份CER要5万块钱。你是什么产品，我这里有已经通过TUV南德/SGS评审的CER报告。

Vivit88 · 发表于 2022-7-25 16:37:25

眷恋の俗尘发表于 2022-7-25 16:32
@Vivit88 问过好多第三方咨询公司，基本都是报价一份CER要5万块钱。你是什么产品，我这里有已经通过TUV南 ...

好家伙这也太黑了吧，我现在做境内产品的（骨科）就想看看国内的CER报告咋写的

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-7-25 16:39:49

国内的CER啊，那就很便宜了，你在网上搜下，有大把的免费模板可以参考。@ Vivit88

Vivit88 · 发表于 2022-7-25 16:43:43

眷恋の俗尘发表于 2022-7-25 16:39
国内的CER啊，那就很便宜了，你在网上搜下，有大把的免费模板可以参考。@ Vivit88

都是以前的

Vivit88 · 发表于 2022-7-26 10:21:02

captain_ye 发表于 2022-7-26 08:49
这东西真的不便宜，也很专业；模板没用，针对不同产品、不同的SE device、不同的预期用途声称，要specify很 ...

没那么复杂就是想抄个格式看了刚出的指导原则头疼

Vivit88 · 发表于 2022-7-26 10:22:04

吉米亚的忧伤发表于 2022-7-26 08:33
MDR的这玩意几十万呢，国内的还好，反正都难free

为什么能卖这么贵这是咨询公司代写吗？几十万

Vivit88 · 发表于 2022-7-26 10:35:17

captain_ye 发表于 2022-7-26 10:33
哈哈哈国内的呀打扰了
我看你用的CER 哈哈哈哈哈哈国内叫临床评价报告吧

哈哈哈都一个意思我就懒得打那么多字结果出来一堆大佬

Vivit88 · 发表于 2022-7-26 10:42:38

想问下各位大佬你们做国际注册CER都是自己写吗

圈圈123 · 发表于 2022-8-4 16:37:29

Vivit88 发表于 2022-7-26 10:42
想问下各位大佬你们做国际注册CER都是自己写吗

看产品，要是二类是可以自己写的CER。
现在三类产品欧盟看的细，MDR新法规关注高，所以都会配合第三方咨询公司，给看看写的怎样。不然提交后发补还是要找外援，浪费时间为了快点给老师免不了还要加急，那人家就随便要价了，20几万不等。