公司设立研发中心

篮球疯子 · 发表于 2022-7-26 10:55:39

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医疗器械公司为加快新产品研发项目进度，由原来的技术研发部设立成研发中心，研发中心下配置技术研发人员、样品制作人员、质量（QA和QC），整个设计开发过程中就不需要现有质量部和生产部参与了，只等产品最终设计转换阶段让质量部和生产部参与转换进来，这样的话在法规标准下是否可行？在实际运行过程中关注点是什么？咱们行业内有无成型的典型公司？望各位大佬能指点一下，万分谢谢！

篮球疯子 · 发表于 2022-7-26 11:33:16

@才女筱沐 @墨石大佬们有何见解

lunmulunmu · 发表于 2022-7-26 11:40:56

企业自己运行顺畅就可以

不笑小丑 · 发表于 2022-7-26 15:20:04

实际不就是研发转到商业化么·？研发阶段，暂不需要那些条条框框吧

daomeng1 · 发表于 2022-7-26 15:36:01

法规没什么要求，事实上不少公司都是生产厂房在外地，研发在总公司。只要设计开发流程体考的时候能满足要求就可以。

随风灬随行 · 发表于 2022-7-26 15:57:08

这个可以的吧。。甚至你可以完全独立开。。走注册人。。委托你生产公司生产

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-26 16:01:39

完全没问题

wang220225 · 发表于 2022-7-27 08:07:52

完全没问题，上点规模的企业都是这样搞得

alp · 发表于 2022-7-27 08:27:02

研发过程符合法律法规的要求，证据充足即可。
至于内部怎么管理，这是公司管理上的事情，不是法规监管的点。

千江有水千江月 · 发表于 2022-7-27 09:05:53

研发这边可以不按GMP的管理，能满足研制现场核查就是，我们这也是一个生产中心（负责上市后的生产），一个研发中心，下设研发部、研发质量部（QA QC AS）、注册部、临床等

andyzheng · 发表于 2022-7-28 08:16:13

适合规模大的公司