新增原辅料供应商

Linak26 · 发表于 2022-8-3 16:11:58

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同时新增原料药和辅料供应商，工艺验证的3批是否可以同时用新增的原辅料，还是要将原料药和辅料分开做3批，有没有法规要求？
同时有4条生产线，批量不一致，能不能只用1条线做验证？批量最大的那条还是哪条都行？

汉字太少 · 发表于 2022-8-3 16:22:55

验证怎么做均来自风评，所以风评很重要。

候振轩 · 发表于 2022-8-3 16:25:21

第一个问题：我觉得可以放一起三批但是这样有个风险就是如果出现问题不好找原因；
第二个问题：4个生产线是一个品种区别仅仅是批量不一致，如果这样可以考虑减少验证批次但是不能盲选最大还是最小，还是要评估下原辅料再处方中的占比及影响（小批量可能受原辅料更换影响更明显），评估之后如确认做大批量那么就3批最大批量+1批最小，应该算比较稳妥的做法

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-3 16:25:29

四条生产线能保证设备一模一样嘛不能就要都做

Linak26 · 发表于 2022-8-3 16:30:47

汉字太少发表于 2022-8-3 16:22
验证怎么做均来自风评，所以风评很重要。

老板还想听风评之外的东西

Linak26 · 发表于 2022-8-3 16:31:33

候振轩发表于 2022-8-3 16:25
第一个问题：我觉得可以放一起三批但是这样有个风险就是如果出现问题不好找原因；
第二个问题：4个生产线 ...

正好，我们是3条线大批量的生产线，1条小批量的生产线，这样做会比较合适

Linak26 · 发表于 2022-8-3 16:32:05

eastwz9 发表于 2022-8-3 16:25
四条生产线能保证设备一模一样嘛不能就要都做

不是完全一模一样，但关键设备原理一致

汉字太少 · 发表于 2022-8-3 16:37:38

Linak26 发表于 2022-8-3 16:30
老板还想听风评之外的东西

不是原则性问题，在风评的时候可以评为低风险，可以选择不做。给老板怎么说现在知道了吧。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-3 21:35:38

1.同时新增多个原辅料供应商可以一并做一次工艺验证，但同时就像其他老师讲的出现问题不好分析，所以正常新增原辅料的工艺验证前一般都做试用评价的呀？你们试用评价的结果没问题的话，个人认为可以一次工艺验证搞定。
2.1条产线来cover4条产线应该说不过去吧，即使有充分的材料、数据证明4条线的设备型号、运行状态、性能等都是完全一致，但个人觉得仍无法证明实际生产下状态无异。我们的每个产品厂房有多个洗烘灌产线时，都是根据需要分别验证的。

流火如夏 · 发表于 2022-8-4 10:22:24

1.同时新增多个原辅料供应商可以一并做一次工艺验证，但需要评估好风险，特别是关键的辅料
2.不可以，批量不同应该都需要验证

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-4 10:52:39

Linak26 发表于 2022-8-3 16:32
不是完全一模一样，但关键设备原理一致

那就是不一样原理一样有啥用

小金库 · 发表于 2023-2-5 19:57:34

学习借鉴，感谢楼主

被遗忘的人 · 发表于 2023-4-3 14:28:06

学习了

新增原辅料供应商

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