二类医疗器械的格式问题

起点在脚下 · 发表于 2022-8-6 10:34:29

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目前申报的两个二类产品，提交的资料是六大版块，六个大文件，如图所示，然后每个文件里面有对应目录和页码，虽然没发补格式问题，但总感觉这样的格式好像不太对

。看到有同行好像是把二级标题作为单独文件，这样的话具体是怎么编排，每个二级文件要编目录吗？全部申报资料需要编一个总的大目录吗？具体是咋操作，请有经验的同行指点指点。 QQ截图20220806101835.png

pjcwl361 · 发表于 2022-8-6 10:52:38

写过不少注册资料，但就是从来没体验过怎么申报。
1-6是申报资料的一级标题，一般都是文件夹。每个文件夹里再放对应的二级标题里的内容，一个二级标题，一个文档。

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-6 11:00:56

把这6块，分城6个文件架，里面逐条写出即可，目录问题在省局忽略了

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-6 11:22:50

参考2021年121号公告附件5。确定每个信息都需要目录的。

chzhw1367362231 · 发表于 2022-8-6 15:16:49

可以看看这个

chzhw1367362231 · 发表于 2022-8-6 15:23:58

每个文件里面不需要有页码，排序时按顺序排就行了。

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:58:41

谢谢分享。

Tinluojin · 发表于 2022-8-8 14:07:57

chzhw1367362231 发表于 2022-8-6 15:16
可以看看这个

感谢分享

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-8-8 14:20:39

根据省局的要求格式提交就可以了，三类的参照121号公告，提交的时候根据CA系统的eRPS就可。