压缩空气水分的质量标准是什么？

bioreactor

GMP和《中国药典》中没有对制药用压缩空气水分的质量标准进行定义，那么水分的质量标准制定时可参考哪些标准依据了，笔者梳理了一下，如下：  

(1)参考依据1：GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》  

规定在第一条说明范围“不适用于医用压缩空气”，对饮料食品加工的压缩空气要求是露点10℃。这个标准太低，制药行业参考意义不大。  

(2)参考依据2：ISO8573压缩空气和GB∕T13277压缩空气  压缩空气质量等级标准ISO8573把压缩空气中的压力露点分6个等级，我国等同采用了该标准。具体见  https://mp.weixin.qq.com/s/iTfmQsp5PFVd0C6M-Sse7g


(3)参考依据3：《药品生产验证指南(2003)》  

2003年，国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南(2003)》提出了制药用压缩空气技术要求，水分-40℃（0.1g/m3）。  

(4)参考依据4：《药品GMP指南：无菌药品》  

2010版GMP实施指南《无菌药品》，提到对于无菌产品，压缩空气质量标准应包括露点，露点的实质是空气中的含水量。

露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言，空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。

考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过-20℃（1.07g/m3）应能满足绝大多数药品的需要，对于直接接触注射剂等产品的要求是水分要求露点达到-40℃（0.176g/m3）。露点与水分含量对照表如下表： 详见 https://mp.weixin.qq.com/s/iTfmQsp5PFVd0C6M-Sse7g

猫咪特工

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依然星期三

我们目前采用的是不超过0.1mg/m3

子枫

那医疗器械参照哪个标准？

蓝雨~

我们是参考的1070mg

屏风

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勺子爱西瓜

学习了学习了

白sxl6dzng

学习学习                                 

石乐

感谢分享！

小陆⊙▽⊙

猫咪特工 发表于 2022-8-8 07:24
谢谢分享

我也想问下，器械的标准是多少