求医疗器械产品标准书的制定要求或者标准

nonono1

各位行业大佬:

谁能帮忙解答,医疗器械产品标准书的制定要求或者标准或者出处,谢谢!

Simon-阿川

产品标准书是指技术要求吧，编制要求见《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。

技术要求内容一般参考：
1、强制性GB、YY或行业标准；
2、同类产品的技术要求或出场检验报告；
3、特殊的指标，企业内定并说明理由及检测方法；

吉米亚的忧伤

Simon-阿川 发表于 2022-8-8 11:33
产品标准书是指技术要求吧，编制要求见《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。

技术要求内容一般参考： ...

补充一下，技术要求编写的套路是指导原则里面的4条大体框架，重点说下技术指标,可以按以下套路去考虑：
1.物理性能：如外观、尺寸、结构、关键材料成分、金属性能（拉伸强度/粗糙度/硬度/耐腐蚀）、配合性能、使用性能、力学性能；
2.化学性能：如酸碱度、还原物质、重金属含量、蒸发残留、灭菌剂残留等
3.微生物性能：如无菌/微生物限度等；
4.包装性能：剥离强度、密封性能等
检测方法我想你定下指标的时候就已经有了，方法最好参考标准方法，不然可能会要求做检测方法学验证。

如果你说的产品标准书是产品规格书的话建议你看下 Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers 和 Medical Device Quality Systems Manual里面要要素

Simon-阿川

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 13:00
补充一下，技术要求编写的套路是指导原则里面的4条大体框架，重点说下技术指标,可以按以下套路去考虑：
...

包装性能不用写进技术要求的

吉米亚的忧伤

Simon-阿川 发表于 2022-8-8 13:34
包装性能不用写进技术要求的

无菌包装也是产品的一部分，有的标准有要求，比如YY0875\YY 0876、YY/T0245，它是产品无菌的保障吧，同时也是用户体验的一个指标，太难撕也不行

Simon-阿川

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 13:43
无菌包装也是产品的一部分，有的标准有要求，比如YY0875\YY 0876、YY/T0245，它是产品无菌的保障吧，同时 ...

看公司理解，我们做3类植入可降解材料的，不会把包装性能写进技术要求。

包装性能会在封口工艺过程确认中确定，同时也会周期性检验，但不会纳入技术要求或者常规出场检。

YY 0875、0876里的要求，还包括生物学评价，难道生物学评价也要写进技术要求？ 每次型检的时候还要做生物学试验？ 根本不可能

吉米亚的忧伤

Simon-阿川 发表于 2022-8-8 13:50
看公司理解，我们做3类植入可降解材料的，不会把包装性能写进技术要求。

包装性能会在封口工艺过程确 ...

文件当然要综合看，申报资料单独把生物相容性作为一个研究项，自然是独立的，包装当然也可以独立出去，有的专标就是这样规定的。你看下吻（缝）合器注册技术审查指导原则、腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则的技术要求部分，如果你做吻合器不写包装性能，你猜审评中心会不会发补

Simon-阿川

没写，已拿证

Monstersvxn

技术要求的起草要求可以参考附件：医疗器械产品技术要求编写及2022年八号通告。希望对你有所帮助。

吉米亚的忧伤

Monstersvxn 发表于 2022-8-8 14:30
技术要求的起草要求可以参考附件：医疗器械产品技术要求编写及2022年八号通告。希望对你有所帮助。

既然你都发了指导原则，想必你也看了第三条第三款第2项的要求咯。还是我刚才说的“文件当然要综合看，申报资料单独把生物相容性作为一个研究项，自然是独立的，包装当然也可以独立出去，有的专标就是这样规定的。”这句话歧义很大，让你理解成了“包装性能必须写在技术要求里”？

Monstersvxn

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 14:41
既然你都发了指导原则，想必你也看了第三条第三款第2项的要求咯。还是我刚才说的“文件当然要综合看，申 ...

我的意思是包装不必要写在技术要求里，也说的很清楚，包装性能是作为稳定性研究的一部分的。

吉米亚的忧伤

Simon-阿川 发表于 2022-8-8 14:18
没写，已拿证

这个看产品，我的胶原蛋白海绵、硬脑膜补片、可吸收缝线、胶原基骨修复材料、超声刀、止血夹也都没写包装性能啊，吻合器你可以尝试不写，就看你和审评怎么沟通，等不等得起这个沟通的时间成本

nonono1

Simon-阿川 发表于 2022-8-8 11:33
产品标准书是指技术要求吧，编制要求见《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。

技术要求内容一般参考： ...

谢谢你的回复.

nonono1

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 13:00
补充一下，技术要求编写的套路是指导原则里面的4条大体框架，重点说下技术指标,可以按以下套路去考虑：
...

谢谢你的回复.

nonono1

Monstersvxn 发表于 2022-8-8 14:30
技术要求的起草要求可以参考附件：医疗器械产品技术要求编写及2022年八号通告。希望对你有所帮助。

谢谢你的回复.

Simon-阿川

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-8 15:23
这个看产品，我的胶原蛋白海绵、硬脑膜补片、可吸收缝线、胶原基骨修复材料、超声刀、止血夹也都没写包装 ...

吻合器技术要求没写，已拿证。

吉米亚的忧伤

Simon-阿川 发表于 2022-8-8 22:49
吻合器技术要求没写，已拿证。

所以我说让你试啊，只要你做注册策略的时候，觉得可行大可一试，最多就补检，怕个鸟，纠结个啥，时间成本是老板的又不是你的，最多就拖两三个月拿证嘛。你又不少拿一分钱

吉米亚的忧伤

Simon-阿川 发表于 2022-8-8 22:49
吻合器技术要求没写，已拿证。

我一前同事，某省审评中心审无源的，她问我：假如你是审评，指导原则里有要求这条指标，他的技术要求没有，你说你审的时候要不要他加，如果不加，后面被举报的风险谁来承担。

Simon-阿川

吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-9 08:53
我一前同事，某省审评中心审无源的，她问我：假如你是审评，指导原则里有要求这条指标，他的技术要求没有 ...

分享以下几点理解：

1：关于强制性标准里的要求，逻辑上都应该纳入技术要求，正常情况下，我不否认这点。但CMDE提供了另一种方案，可以在把技术要求中的某项指标在原材料检或者过程检验中进行控制，通过验证/确认证实满足要求。比如您所说的胶原蛋白类产品交联用到的戊二醛的残留量，我们都是在过程中进行了3批次的运行与确认，技术要求不写。这种操作CMDE是接受的，而且相关胶原蛋白产品也已获证。具体CMDE器审云课堂有视频，感兴趣可以看看。

2：就吻合器产品而言，YY 0875-2013、YY 0876-2013、吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则、包皮切割吻合器产品注册技术指导原则中均有明确初包装的封口强度，但YY/T 1797-2021中已经把包装封口强度去掉了。同时，2022年6月份，替代YY 0875和YY 0876 的强制性标准《外科手术器械 直线型吻合器及其组件》，也把包装封口强度去掉了。

从2021年的标准开始，吻合器类技术要求已经去掉了包装封口强度。这说明从出标准和审评的角度，已经意识到不应该把包装要求纳入技术要求了，他们开始“认错了”。我们的吻合器产品，包装性能在封口过程确认会做，正常生产会检外观以及首尾件的封口强度，体考直接拿确认报告和检测记录与老师battle，解释为什么没有放入技术要求，顺利拿证。

3 您说的依据现行强标，包装性能写入技术要求也没问题，但不是唯一的，不是不做就不行的。

吉米亚的忧伤

Simon-阿川 发表于 2022-8-9 09:45
分享以下几点理解：

1：关于强制性标准里的要求，逻辑上都应该纳入技术要求，正常情况下，我不否认这 ...

关键点就在新标还在修订，目前1979是纠正了，审评中心不是每个人都那么开放，有的人相当保守，谨慎得很。包装这个确实是研究性的指标，无菌就可以覆盖他想要表达的要求，这点不否认。有点时候只是为的节省时间，懒得跟她扯，江浙沪是挺开放，内地不一样。你根本没法想象他们的保守