产品获批后名称改变，已上市产品如何处理？

sunny_on_smile@ · 发表于 2022-8-9 09:58:03

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各位老师，我司某个产品获批时根据产品结构优化了产品名称（产品名称发生改变）。此前该产品已获批紧急使用，请问已上市产品该作何处理？

栗子7 · 发表于 2022-8-9 10:00:57

之前已上市的也是获批准的，符合要求就不用再考虑。
现在获批后的产品必须按照新名进行生产销售，做好代理商的告知通知。

sunny_on_smile@ · 发表于 2022-8-9 10:06:24

tanya0906 发表于 2022-8-9 10:00
之前已上市的也是获批准的，符合要求就不用再考虑。
现在获批后的产品必须按照新名进行生产销售，做好代理 ...

谢谢，如果获批后的有效期缩短了呢？那已上市接近后面批准有效期的是否需要召回？

余默 · 发表于 2022-8-9 10:22:08

sunny_on_smile@ 发表于 2022-8-9 10:06
谢谢，如果获批后的有效期缩短了呢？那已上市接近后面批准有效期的是否需要召回？

可以延长，缩短最好不要。

jshafei · 发表于 2022-8-9 10:23:03

如果根据补充材料效期缩短了肯定要召回的

栗子7 · 发表于 2022-8-9 10:30:52

sunny_on_smile@ 发表于 2022-8-9 10:06
谢谢，如果获批后的有效期缩短了呢？那已上市接近后面批准有效期的是否需要召回？

效期被缩短？如果工艺没有变化效期缩短，那是要考虑已上市市场产品的质量问题的。

小金库 · 发表于 2022-9-20 20:44:25

感谢楼主

[国内外GMP法规及其指南] 产品获批后名称改变，已上市产品如何处理？