想问一下纯蒸汽是按照注射用水来检测吗，标准是看什么

路过一只蚂蚁 · 发表于 2022-8-9 18:54:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

另外纯蒸汽好像有这三个检项，干度、不凝性气体、过热度。这三个是怎么做，哪里规定了要做，限制是多少

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 19:16:52

纯蒸汽的质量标准：

1)       HTM2010、EN285标准
      a)       通过移动冷凝器，将纯蒸汽冷却成液体状态，不低于注射用水的标准
      b)       EN285：
      不凝性气体：每100ml饱和蒸汽中不凝性气体体积不超过3.5ml，相当于3.5%，体积分数
      干燥度：衡量蒸汽中含液态水的总量的指标，对非金属载体灭菌，干燥值不低于0.9
      过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25度

2)       纯蒸汽性能确认
      常需在蒸汽发生器的出口，和各个使用点取样：
      第一阶段，7天，发生器出口和用点连续取样1周
      第二阶段，1年，发生器出口每周1次，各用点每月1次

3)       EU GMP 附录1《无菌药品生产》-2017征求意见稿
      7.18 灭菌用蒸汽应具有合适的质量，对于多孔装载灭菌和SIP的蒸汽质量应对验证参数定期评估，这些参数包括考虑以下：不凝性气体、干燥度、过热和冷凝水质量。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 19:20:37

请查收

小金库 · 发表于 2022-8-9 19:22:07

木木老师YYDS（永远的骚）

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 19:24:52

补充两个ISPE 关于纯蒸汽一个英文原版，一个中文机翻，请查收

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 19:25:14

小金库发表于 2022-8-9 19:22
木木老师YYDS（永远的骚）

？？？？

余老师才是YYDS

小金库 · 发表于 2022-8-9 19:25:59

木木杨1 发表于 2022-8-9 19:25
？？？？

余老师才是YYDS

都S都S

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 19:26:33

小金库发表于 2022-8-9 19:25
都S都S

小金库老师YYDS

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-9 21:36:32

学习使我快乐

来自安卓APP客户端

denglu517 · 发表于 2022-8-10 08:23:20

木木杨1 发表于 2022-8-9 19:16
纯蒸汽的质量标准：

1) HTM2010、EN285标准

纯蒸汽确认只检查冷凝水质量行不行

猫咪特工 · 发表于 2022-8-10 08:24:22

denglu517 发表于 2022-8-10 08:23
纯蒸汽确认只检查冷凝水质量行不行

不太行除非通过很合理的评估

hetaoren · 发表于 2022-8-10 08:25:03

木木杨1 发表于 2022-8-9 19:20
请查收

纯蒸汽没有国标吗

953897287 · 发表于 2022-8-10 08:59:59

denglu517 发表于 2022-8-10 08:23
纯蒸汽确认只检查冷凝水质量行不行

EN285、HTM2010中规定除了检查冷凝水外，还得做干度值、过热度、不凝性气体。国内GMP要求的是纯蒸汽检查冷凝水即可，同时在实施指南上说那三项做个参考。但在实际检查过程中，某些煎茶员看你没做那三项，那就落缺陷项。简单粗暴

denglu517 · 发表于 2022-8-10 09:11:02

953897287 发表于 2022-8-10 08:59
EN285、HTM2010中规定除了检查冷凝水外，还得做干度值、过热度、不凝性气体。国内GMP要求的是纯蒸汽检查 ...

以前一直只检查冷凝水质量，现在看来不能偷懒了

953897287 · 发表于 2022-8-10 09:12:42

目前国内GMP没有对那三项做出明确要求，某些煎茶员的要求而已

JimmyHE8888 · 发表于 2022-8-10 09:50:24

denglu517 发表于 2022-8-10 09:11
以前一直只检查冷凝水质量，现在看来不能偷懒了

之前论坛有个类似的帖子，讨论过不少信息。自己看看。
如果要做国际认证，则一定不能偷懒，自己买KSA的成套KIT或者委托检验吧，
国内的情况不好一一而定，但是容易被一些检查员抓辫子

928872264 · 发表于 2022-8-10 10:24:04

GMP没有明确要求做这三项。干度、不凝性气体、过热度影响湿热灭菌效果，涉及湿热灭菌的点位最好定期检测，不然会被检查官挑战。

路过一只蚂蚁 · 发表于 2022-8-10 10:47:30

928872264 发表于 2022-08-10 10:24
GMP没有明确要求做这三项。干度、不凝性气体、过热度影响湿热灭菌效果，涉及湿热灭菌的点位最好定期检测，不然会被检查官挑战。

这三个检项是哪个文件有规定，没找到

来自安卓APP客户端

路过一只蚂蚁 · 发表于 2022-8-10 10:50:07

木木杨1 发表于 2022-08-09 19:16
纯蒸汽的质量标准：

1)        HTM2010、EN285标准
          a)        通过移动冷凝器，将纯蒸汽冷却成液体状态，不低于注射用水的标准
          b)        EN285：
          不凝性气体：每100ml饱和蒸汽中不凝性气体体积不超过3.5ml，相当于3.5%，体积分数
          干燥度：衡量蒸汽中含液态水的总量的指标，对非金属载体灭菌，干燥值不低于0.9
          过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25度

2)        纯蒸汽性能确认
         常需在蒸汽发生器的出口，和各个使用点取样：
         第一阶段，7天，发生器出口和用点连续取样1周
         第二阶段，1年，发生器出口每周1次，各用点每月1次

3)        EU GMP 附录1《无菌药品生产》-2017征求意见稿
         7.18 灭菌用蒸汽应具有合适的质量，对于多孔装载灭菌和SIP的蒸汽质量应对验证参数定期评估，这些参数包括考虑以下：不凝性气体、干燥度、过热和冷凝水质量。

谢谢谢谢！感谢大佬

来自安卓APP客户端

路过一只蚂蚁 · 发表于 2022-8-10 10:56:05

木木杨1 发表于 2022-08-09 19:24
补充两个ISPE 关于纯蒸汽  一个英文原版，一个中文机翻，请查收

感谢感谢木老师！

来自安卓APP客户端

[质量控制QC] 想问一下纯蒸汽是按照注射用水来检测吗，标准是看什么

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评