想问一下纯蒸汽是按照注射用水来检测吗，标准是看什么

路过一只蚂蚁

另外纯蒸汽好像有这三个检项，干度、不凝性气体、过热度。这三个是怎么做，哪里规定了要做，限制是多少

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猫咪特工

纯蒸汽的质量标准：

1)        HTM2010、EN285标准
          a)        通过移动冷凝器，将纯蒸汽冷却成液体状态，不低于注射用水的标准
          b)        EN285：
          不凝性气体：每100ml饱和蒸汽中不凝性气体体积不超过3.5ml，相当于3.5%，体积分数
          干燥度：衡量蒸汽中含液态水的总量的指标，对非金属载体灭菌，干燥值不低于0.9
          过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25度

2)        纯蒸汽性能确认
         常需在蒸汽发生器的出口，和各个使用点取样：
         第一阶段，7天，发生器出口和用点连续取样1周
         第二阶段，1年，发生器出口每周1次，各用点每月1次

3)        EU GMP 附录1《无菌药品生产》-2017征求意见稿
         7.18 灭菌用蒸汽应具有合适的质量，对于多孔装载灭菌和SIP的蒸汽质量应对验证参数定期评估，这些参数包括考虑以下：不凝性气体、干燥度、过热和冷凝水质量。

猫咪特工

请查收

小金库

木木老师YYDS（永远的骚）

猫咪特工

补充两个ISPE 关于纯蒸汽  一个英文原版，一个中文机翻，请查收

猫咪特工

小金库 发表于 2022-8-9 19:22
木木老师YYDS（永远的骚）

？？？？

余老师才是YYDS

小金库

木木杨1 发表于 2022-8-9 19:25
？？？？

余老师才是YYDS

都S都S

猫咪特工

小金库 发表于 2022-8-9 19:25
都S都S

小金库老师YYDS

PGYPGYPGY2021

学习使我快乐

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denglu517

木木杨1 发表于 2022-8-9 19:16
纯蒸汽的质量标准：

1)        HTM2010、EN285标准

纯蒸汽确认只检查冷凝水质量行不行

猫咪特工

denglu517 发表于 2022-8-10 08:23
纯蒸汽确认只检查冷凝水质量行不行

不太行 除非通过很合理的评估

hetaoren

木木杨1 发表于 2022-8-9 19:20
请查收

纯蒸汽没有国标吗

953897287

denglu517 发表于 2022-8-10 08:23
纯蒸汽确认只检查冷凝水质量行不行

EN285、HTM2010中规定除了检查冷凝水外，还得做干度值、过热度、不凝性气体。国内GMP要求的是纯蒸汽检查冷凝水即可，同时在实施指南上说那三项做个参考。但在实际检查过程中，某些煎茶员看你没做那三项，那就落缺陷项。简单粗暴

denglu517

953897287 发表于 2022-8-10 08:59
EN285、HTM2010中规定除了检查冷凝水外，还得做干度值、过热度、不凝性气体。国内GMP要求的是纯蒸汽检查 ...

以前一直只检查冷凝水质量，现在看来不能偷懒了

953897287

目前国内GMP没有对那三项做出明确要求，某些煎茶员的要求而已

JimmyHE8888

denglu517 发表于 2022-8-10 09:11
以前一直只检查冷凝水质量，现在看来不能偷懒了

之前论坛有个类似的帖子，讨论过不少信息。自己看看。
如果要做国际认证，则一定不能偷懒，自己买KSA的成套KIT或者委托检验吧，
国内的情况不好一一而定，但是容易被一些检查员抓辫子

928872264

GMP没有明确要求做这三项。干度、不凝性气体、过热度影响湿热灭菌效果，涉及湿热灭菌的点位最好定期检测，不然会被检查官挑战。

路过一只蚂蚁

928872264 发表于 2022-08-10 10:24
GMP没有明确要求做这三项。干度、不凝性气体、过热度影响湿热灭菌效果，涉及湿热灭菌的点位最好定期检测，不然会被检查官挑战。

这三个检项是哪个文件有规定，没找到

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路过一只蚂蚁

木木杨1 发表于 2022-08-09 19:16
纯蒸汽的质量标准：

1)        HTM2010、EN285标准
          a)        通过移动冷凝器，将纯蒸汽冷却成液体状态，不低于注射用水的标准
          b)        EN285：
          不凝性气体：每100ml饱和蒸汽中不凝性气体体积不超过3.5ml，相当于3.5%，体积分数
          干燥度：衡量蒸汽中含液态水的总量的指标，对非金属载体灭菌，干燥值不低于0.9
          过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25度

2)        纯蒸汽性能确认
         常需在蒸汽发生器的出口，和各个使用点取样：
         第一阶段，7天，发生器出口和用点连续取样1周
         第二阶段，1年，发生器出口每周1次，各用点每月1次

3)        EU GMP 附录1《无菌药品生产》-2017征求意见稿
         7.18 灭菌用蒸汽应具有合适的质量，对于多孔装载灭菌和SIP的蒸汽质量应对验证参数定期评估，这些参数包括考虑以下：不凝性气体、干燥度、过热和冷凝水质量。

谢谢谢谢！感谢大佬

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路过一只蚂蚁

木木杨1 发表于 2022-08-09 19:24
补充两个ISPE 关于纯蒸汽  一个英文原版，一个中文机翻，请查收

感谢感谢木老师！

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