无感主义式质量管理

非洲美食家

生活不可能像你想象得那么好，但也不会像你想象得那么糟。我觉得人的脆弱和坚强都超乎自己的想象。有时，我可能脆弱得一句话就泪流满面，有时，也发现自己咬着牙走了很长的路。    ——    莫泊桑
清晨看到一篇文章《我不想再关心人类的悲欢了》，里面有这样一句话：放弃站队、表态和价值评判的无感主义者本身就是勇敢的，因为“某种气氛如火如荼的时候你当一个旁观者，一个局外人，这本身就是一种行动。”
这让我想起这段时间身边的故事。
前阵子，一直在帮分公司进行体系建设，一个研发型企业的质量体系到底是什么样子？
和公司的负责人一直在沟通，他们的计划到底是什么，答案是在现在的基础上经过规范化体系管理。我于是又问，是GRP管理模式，还是GMP-Like模式，还是直接建完整的GMP体系后续再逐步升级？
于是负责人跟我聊了很多他的想法，用三个来形容，“大杂烩”。
一个不想做分级管理，对风险评估也没有概念，只是想让流程成体系化，有规程，有操作，记录不能太复杂，成本又不能太高，没有人员，没有文件，体系最终形态也没有思路，我能如何建议？
我说要不这样吧，你把现在现场已经有的记录、台账整理整理，现在已经有的架构和职责分一分，这样好评估一下，如何操作更合理。
于是又组织几个部门的总监开了个会，我只是一直旁听，因为你始终不知道如何去告诉他们体系是什么，他们想要的不是体系，他们想要的就是如何让‘皮球踢得更自然’。
一个公司就两个QA，一个管文件，一个管设备，目前任何体系都没有，只是进行数据整理归档，我问有没有按照ALCOA+进行管理，答案是没有，有数据记录本，部分记录不受控，不归档就永远不知道记录到了什么地步。
我沉默了，巧妇难为无米之炊，众口难调万人之口。
回来之后，给他们发了一些资料，让他们自己学习，关心又有什么用，也改变不了什么，这样的无力感，让我非常清醒。
记得中试总监的那句话：不要告诉我什么什么法规，你就告诉我到底怎么做！
我现在的状态就是远离世间的一切争吵，哪怕你现在说1+1=5，你都是对的，不用和我客气。
如果你借鉴法规，那非常棒，如果你按照经验主义办事，也不错，至少执行上不会受阻。
“无感主义”其实是一种自我保护机制。

微信46ee9d74

好文收藏了

超大的榴莲

绝大多数企业QA的真实写照

小金库

告诉他怎么做，也不会照做啊

winchetan

研发型企业，证明不算量产，那你两个QA还不够？
体系有大有小的，什么程度做到多细，两个QA完全可以撑起一个研发型的公司，因为你不需要分担人员去现场，最多就试产那几天。从体系文件做起，再到记录，我觉得完全足够了，因为有些东西不是一直做的，例如验证工作，做完了就没了，不像正常生产，持续要跟进设备的状态，常常要开偏差和跟进改善。

门门

这情况追根究底不怪广大老苦大众！
GMP的根源就是美国FDA往自己脸上贴金的扯淡吹！后来在假大空里东拼西凑的大杂烩！
有没有可取之处？有，东拼西凑来没抄错的地方还是有可取之处的！
但这玩意儿本质是资本玩弄市场的工具之一而已！
另外说说站队的事，不站队不行啊，我是一个本事小，智商低，格局也小，又不会独立思考的废物，
所以我只能选择站队了！
我坚定地站队马列毛。多读读毛选后，我选择被毛选洗脑，因为我发现这样能自动免疫其它所有洗脑。其他的洗脑跟毛选比，段位实在是太低！

非洲美食家

winchetan 发表于 2022-8-10 11:57
研发型企业，证明不算量产，那你两个QA还不够？
体系有大有小的，什么程度做到多细，两个QA完全可以撑起一 ...

当然可以，但是只想用2个QA，就不建议建完整的GMP体系，搞个GRP或者数据管理足矣，但是不要内部又想搞体系，又不想改变，实在想搞体系，搞个ISO也行，至于验证就算了，能按要求计量，按要求校准，就算符合数据管理要求了。

hellozijia

个人理解：”无感“与”有感“取决于对于做事的事情是不是需要负责。假如”研发的产品“都是尝试性的，探索性的要求，无论对于一线的执行人还是总的研发负责人都是”这也可以，那也可以“，那么就没有动力。
不像”药品“生产阶段，如果不建立好的”体系“，产品就直接不合格或者遭到监管部门的痛击，体系的建立过程也就有动力了！
而对于研发，所谓”体系“只是工具之一，并且又不是主要工具，还不如买台先进的仪器来的实惠，因此不可能有很好的重视，更多是一种混乱中替管理者分担一些工作。
而对于等待后续的IND，现场核查，生产核查，GMP符合性，那是以后的事情，谁干还不知道呢！。而且很有可能即使建立起来，要么执行不了，要么”研发“进度被”体系“反噬。到时候一地鸡毛！！

猫咪特工

门门 发表于 2022-8-10 12:03
这情况追根究底不怪广大老苦大众！
GMP的根源就是美国FDA往自己脸上贴金的扯淡吹！后来在假大空里东拼西凑 ...

门老师说的有道理

hyh200778

好文，收藏了。跟自己现状差不多，看了楼主的帖子感受颇深。

白sxl6dzng

主要的是你告诉他怎么后，他会嫌弃麻烦然后甩锅给你

永春膏药-小戴

门门 发表于 2022-8-10 12:03
这情况追根究底不怪广大老苦大众！
GMP的根源就是美国FDA往自己脸上贴金的扯淡吹！后来在假大空里东拼西凑 ...

毛选段位确实高，又不雨里雾里，对老百姓很实用，真读下来，很受用的。
尤其是，谁是我们的敌人，谁是我们的朋友，这是革命的首要问题，又何尝不是工作的首要问题。

老K

过日子千家有千家的过法，做企业做质量管理也一样。清官难断家务事，只要不出事、只要能成事。又何尝不是好事呢！

杯水车薪，薪水

跟着学习学习。

苦瓜和尚

仿佛是在说我目前的状态！研发型公司是不是都是这样起步的呢。有懂的人还能携手并肩共同向前，要是遇到一帮只会踢皮球，起哄架秧子，看热闹不嫌事大的家伙就更难了。我现在和楼主一样的状态，冷艳旁观！
想起一句老话叫：庙小妖风大，池浅王八多！

xqliu

很多都是这样的真实世界；“就是如何让‘皮球踢得更自然’。”

winchetan

winchetan 发表于 2022-8-10 11:57
研发型企业，证明不算量产，那你两个QA还不够？
体系有大有小的，什么程度做到多细，两个QA完全可以撑起一 ...

2个QA，给我去建，完全可以满足GMP的要求，当然，你非得做得很细，那没办法，但仅仅是研发项目，是没问题的，来来去去是小试、中试、工艺验证。

winchetan

meteoric88 发表于 2022-8-10 17:46
仿佛是在说我目前的状态！研发型公司是不是都是这样起步的呢。有懂的人还能携手并肩共同向前，要是遇到一帮 ...

建立好规范的流程就好啦，该谁的职责就谁的职责，组织一下培训，不能不管的，不然你实现不了你的价值，是对自己的不负责，不是对公司。

xiaoxiaocui

hellozijia 发表于 2022-8-10 13:29
个人理解：”无感“与”有感“取决于对于做事的事情是不是需要负责。假如”研发的产品“都是尝试性的，探索 ...

感觉这才是实在话，非常现实的说法。

随风灬随行

大多数企业都有这个现象。。。