与循环血液接触不超过24小时器械血液相互作用

liubeyoung · 发表于 2022-8-12 15:56:29

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跟各位蒲友交流下，这类产品国内三类注册，在考虑血液相互作用的生物学试验，大家都做了哪些项目吗？像补体激活和血小板计数需要做吗？

hmmmmi · 发表于 2022-8-12 16:37:57

不是说接触血液就都要做这些。gbt16886.4有针对不同接触程度的器械需要做的血液学项目进行举例，你可以看看

hmmmmi · 发表于 2022-8-12 16:41:44

个人觉得，按你描述的，溶血、凝血、血小板白细胞计数这几个要做，补体以及体内血栓看情况。

康贝123456 · 发表于 2022-8-13 09:24:42

有些产品行标/注册指导原则中对于生物学项目都有明确要求，如果没有参考16886.1进行选择。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-13 22:46:58

请查收

小金库 · 发表于 2022-8-14 07:47:05

谢谢分享

jmz2002 · 发表于 2022-8-14 10:40:02

谢谢分享谢谢分享

peacexwj · 发表于 2022-8-14 10:43:09

谢谢分享
谢谢分享

liubeyoung · 发表于 2022-8-15 08:53:09

hmmmmi 发表于 2022-8-12 16:41
个人觉得，按你描述的，溶血、凝血、血小板白细胞计数这几个要做，补体以及体内血栓看情况。

我们的是血管内导管类产品呢

liubeyoung · 发表于 2022-8-15 09:07:25

康贝123456 发表于 2022-8-13 09:24
有些产品行标/注册指导原则中对于生物学项目都有明确要求，如果没有参考16886.1进行选择。

指导原则只是细分到血液相容性。

Eric（郑 · 发表于 2022-8-15 09:46:12

16886.4里面也有个表格，血管内导管不超过24个小时，需要做，材料诱导溶血，凝血c，血小板激活c，血液学c，体内半体内血栓c，
c：血栓形成过程主要包括凝血、血小板和白细胞反应。因此，制造商应确定将体内试验替换为凝血、血小板和血液学试验是否适宜
如有生物相容性的实验需要可以联系我，17621900404双C

BBCOME · 发表于 2022-8-15 12:18:04

如果是体外循环管路，应该是按大于30D查表看测试哪些