生物制品的清洁验证

马爽q4q

首次生物制品的清洁验证如何做，应该考虑哪些东西，没有共线问题，谢谢

winchetan

清洁验证，如没有共性，比较好做的，首先配料罐，如果是注射水终洗，一般都是，拿终洗的水样测TOC，TOC过了，一般没什么杂质了的。
然后就是设备的内表面、工器具的的表面测微生物是否满足要求
灌装系统要是有罐也一样这样，没罐就测灌装机的微生物
如果是共线，还要根据有效成分，去做擦拭取样，还得做取样回收率，一大堆验证，你不共线，比较简单，确认表面无脏污，微生物满足要求就可以了。当然，你的生物制品是含有毒性的，也是要做一堆验证的，确保清洁后无有效成分，影响环境和操作人员，一般也没有毒性成分。

Keves

楼上讲的详细实用，

猫咪特工

楼上说的给力

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PGYPGYPGY2021

winchetan 发表于 2022-08-15 10:15
清洁验证，如没有共性，比较好做的，首先配料罐，如果是注射水终洗，一般都是，拿终洗的水样测TOC，TOC过了，一般没什么杂质了的。
然后就是设备的内表面、工器具的的表面测微生物是否满足要求
灌装系统要是有罐也一样这样，没罐就测灌装机的微生物
如果是共线，还要根据有效成分，去做擦拭取样，还得做取样回收率，一大堆验证，你不共线，比较简单，确认表面无脏污，微生物满足要求就可以了。当然，你的生物制品是含有毒性的，也是要做一堆验证的，确保清洁后无有效成分，影响环境和操作人员，一般也没有毒性成分。

这里共线指在同一个设备里不同时间做不同产品吗？
一般用什么清洁剂？怎么处理？
配液罐清洁后的微生物和内毒素需要测吗？标准怎么定？

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winchetan

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-15 12:26
这里共线指在同一个设备里不同时间做不同产品吗？
一般用什么清洁剂？怎么处理？
配液罐清洁后的微生物和 ...

一条线有两个产品及以上叫共线生产
清洁剂，为了不增加污染，一般优先用纯化水，不行就用酒精等不污染环境的
内毒素产生的来源就是微生物，你微生物控制就好啦。况且，内毒素是灭菌后的检测项目呢。

马爽q4q

winchetan 发表于 2022-8-15 10:15
清洁验证，如没有共性，比较好做的，首先配料罐，如果是注射水终洗，一般都是，拿终洗的水样测TOC，TOC过了 ...

有什么指南可以参考吗，想多学一点

佳楠o30

马爽q4q 发表于 2022-8-15 16:24
有什么指南可以参考吗，想多学一点

可以看一下PDA49

佳楠o30

佳楠o30 发表于 2022-8-15 16:40
可以看一下PDA49

可以看一下这两个

新手小白1

winchetan 发表于 2022-8-15 10:15
清洁验证，如没有共性，比较好做的，首先配料罐，如果是注射水终洗，一般都是，拿终洗的水样测TOC，TOC过了 ...

那清洁剂的残留是检测什么呢？如果清洁剂为无水乙醇

佳楠o30

我也是刚刚做完一个非共线蛋白产品的清洁验证，个人认为方案主要是分析出最难清洁物和最难清洁物品/设备，做好设备分组，其他内容都是比较套路的了。
序号        评估项目        评估原则
1        设备结构        压力、流速迅速变化的部位
2        设备材质        容易吸附残留物的部位，内表面不光滑处。
3        接触物质        溶解度越低、越难清洁，浓度越高，越难清洁。

delin

谢谢，写的很好

坚如

给力，写得好

风中客1

佳楠o30 发表于 2022-8-15 16:41
可以看一下这两个

谢谢分享~~~~~~~~~