一类备案是否需要提交灭菌验证报告

loulifan · 发表于 2022-8-16 10:09:29

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新的备案要求中写明，“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。那提交的备案资料中是否也需要一并提交灭菌验证报告？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-16 10:23:44

那是肯定的啊。相当于做清洗、消毒、灭菌的方法学验证，然后把验证方法写进手册，供终端（医疗机构）使用。

pjcwl361 · 发表于 2022-8-16 10:43:46

参照WS310.2医院消毒供应中心-第2部分-清洗消毒及灭菌技术操作规范
内部做个研究，在说明书里体现终端用户清洗、消毒及灭菌的建议方法

loulifan · 发表于 2022-8-16 11:08:59

pjcwl361 发表于 2022-8-16 10:43
参照WS310.2医院消毒供应中心-第2部分-清洗消毒及灭菌技术操作规范
内部做个研究，在说明书里体现终端用户 ...

好的，谢谢

mojaycz · 发表于 2022-8-17 10:40:16

这个是使用前由使用单位消毒灭菌的器械么

loulifan · 发表于 2022-8-17 10:42:27

mojaycz 发表于 2022-8-17 10:40
这个是使用前由使用单位消毒灭菌的器械么

是的，非无菌提供，使用前由使用单位消毒灭菌