MDR合规战略计划、MDR导入计划

淡色的阳光 · 发表于 2022-8-16 14:31:15

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求助，同行们有制定“MDR合规战略计划”吗，或者“MDR导入计划”，求大神们分享。

jiade1990214 · 发表于 2022-8-16 15:51:23

MDR审核都通过了，还要啥导入计划

淡色的阳光 · 发表于 2022-8-16 17:02:24

jiade1990214 发表于 2022-8-16 15:51
MDR审核都通过了，还要啥导入计划

哇，恭喜恭喜，我们才刚开始导入，大佬，你们当初开始做的时候有做导入计划吗？

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-8-17 14:07:44

需要协助可以加我。

猪才怪 · 发表于 2022-8-18 08:59:21

战略计划就是，你手册、程序文件何时开始起草；
SRN、UDI、技术文档、设计开发、内管审何时开展；
欧代协议签署、认证申请，以及PMS、PMCF计划的策划...

淡色的阳光 · 发表于 2022-8-18 20:04:22

淡色的阳光发表于 2022-8-16 17:02
哇，恭喜恭喜，我们才刚开始导入，大佬，你们当初开始做的时候有做导入计划吗？

涉及公司信息部分的内容可以用XXXX代替之后分享吗

淡色的阳光 · 发表于 2022-8-18 20:05:37

jiade1990214 发表于 2022-8-16 15:51
MDR审核都通过了，还要啥导入计划

涉及公司信息部分的内容可以用XXXX代替之后分享吗

淡色的阳光 · 发表于 2022-8-18 20:06:56

猪才怪发表于 2022-8-18 08:59
战略计划就是，你手册、程序文件何时开始起草；
SRN、UDI、技术文档、设计开发、内管审何时开展；
欧代协 ...

可以理解为统筹全局的一份计划吗？