进厂物料检验

lzdsye

GMP附录22条：在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。
这个条款是否说明对进厂物料进行检验时，可以仅进行鉴别检验？

九五二七

不是   主要是说带随货小样 避免污染

小金库

鉴别是每件，其他项目是混样

lzdsye

小金库 发表于 2022-8-17 11:43
鉴别是每件，其他项目是混样

最终都要取样检验，那留个小包装做鉴别的意义又在哪里呢？

lzdsye

九五二七 发表于 2022-8-17 11:16
不是   主要是说带随货小样 避免污染

小样只够鉴别，其他项目检验样品从哪里来？

周显斌（EthanZh

不是说明，只需要执行鉴别检验即可。这个小样作用主要用于定性和物料接收判定（如需），但最终放行测试用的样品，不建议。

九五二七

lzdsye 发表于 2022-8-18 08:52
小样只够鉴别，其他项目检验样品从哪里来？

让供应商小样多弄点样品

lzdsye

标题：关于物料鉴别抽样问题 2013-11-27
咨询内容：我公司主要生产冻干粉针剂和非无菌制剂，针对冻干产品，按照GMP及指南要求，对每个包装物料要进行鉴别或确认，是否意味着没有必要必须对每个包装物料进行鉴别试验？如果每个包装都取样进行鉴别试验，将带来物料受到污染的风险，是否可以对其包装和标签进行复核即可？谢谢
回复：根据你厂的供应商审计结果来确定对每个包装定性鉴别或复核标签。可参考采用下列原则： 1）如果供应商是生产厂商，且有很长时间的供货历史和很好的信誉，没有交叉污染或贴错标签的风险，可以每个包装复核标签。2）如果供应商是中间商，进行了分包装操作，那么每个包装定性鉴别。3）如果供应商与使用方是同一集团，并采用同一质量体系，或自产原料，可以每个包装复核标签。4）无菌原料药，企业需要考虑进行每个包装取样进行鉴别试验所带来物料受到污染的风险，可采取不破坏外包装的近红外扫描或使用供应商提供的样品小包装鉴别。 5）逐包装定性鉴别不可用混合样品后做鉴别实验。

anddyjan

小样鉴别后接收入库，取样检验合格后放行。