制剂生产中“批处方量”和“处方量”的概念有没有区别?

弹吉他的小流氓

关于“批处方量”和“处方量”概念的概念，个人认为批处方指的是生产一批产品的用量，跟处方还是有区别的。
比如一个注射剂
处方为A：100kg，B：10kg；注射用水：至1000L
如果正常生产中一批量为5000L
则为：A500kg；B：50kg；注射用水：至全量5000L
在描述时，如果写为A：100kg，B：10kg；注射用水：至1000L，那么严格来说我认为这个地方应该描述为处方量，而不是批处方量（因为这个描述里面不是以“批”作为一个整体）

不知道我的理解对不对，大家对此有什么看法。

栗子7

这个理解没毛病。
处方量是一个物料等比例的概念；用于产品扩批等比例放大。
批处方量是一个具体数值的概念。用于工艺验证后明确批量的数值。

醉卧沙场

同意一楼。

Yvonne1

应该是这么理解的

star19890531

没问题，现在申报资料中都要求每个制剂单位用量（处方）|拟定商业生产批用量（批处方）

トトロ

您好，请问您这个思路后续提交申请的时候得到认可了吗？一年后的我也遇到了这个问题~

弹吉他的小流氓

トトロ 发表于 2023-8-30 22:08
您好，请问您这个思路后续提交申请的时候得到认可了吗？一年后的我也遇到了这个问题~

对的，处方量和批处方量不是一个概念，看我举得例子和前面几楼的回答就知道了。

トトロ

弹吉他的小流氓 发表于 2023-8-31 08:06
对的，处方量和批处方量不是一个概念，看我举得例子和前面几楼的回答就知道了。

谢谢，我们后来也是按照批次计算了。