改造车间，换新冻干机，想变更产品冻干曲线应该怎么做？

zoneh · 发表于 2012-11-1 11:39:23

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改造车间，换新冻干机，想变更产品冻干曲线应该怎么做？需要做哪些研究？上报备案需哪些资料？
有谁做过吗？望指点。谢谢！

秋天的风 · 发表于 2012-11-1 12:26:32

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=68729

本次培训也将重点讨论，如何应对实施新版GMP的补充申请工作。

liuyang791021 · 发表于 2012-11-1 15:34:04

没做过来见识见识下

何去何从 · 发表于 2013-1-17 17:49:43

以原有工艺为基础根据现有新的冻干机相应稍微修改几个关键实践

zoneh · 发表于 2013-1-28 09:21:17

何去何从发表于 2013-1-17 17:49
以原有工艺为基础根据现有新的冻干机相应稍微修改几个关键实践

如果时间差异较大会比较麻烦吧？

豫北风云 · 发表于 2013-1-28 09:26:34

应该涉及补充申请。。。

zoneh · 发表于 2013-1-28 09:32:14

豫北风云发表于 2013-1-28 09:26
应该涉及补充申请。。。

是啊，是以变更工艺条件申报还是什么情况？但是之前询问过药监局，好像没有包含在注册管理规范的变更工艺项下面

^-^ · 发表于 2013-4-25 20:49:03

zoneh 发表于 2013-1-28 09:32
是啊，是以变更工艺条件申报还是什么情况？但是之前询问过药监局，好像没有包含在注册管理规范的变更工艺 ...

我也想了解这个程序

love_pr · 发表于 2013-5-2 17:41:51

必须得顶呀!

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cjtyyh · 发表于 2013-5-16 13:57:57

这个过程，你需要递交工艺变更申请的，若变化大的话，估计还要做稳定性研究。与以前产品质量进行对比，无明显差异才行。

zoneh · 发表于 2013-5-17 12:56:18

cjtyyh 发表于 2013-5-16 13:57
这个过程，你需要递交工艺变更申请的，若变化大的话，估计还要做稳定性研究。与以前产品质量进行对比，无明 ...

我之前问过药监局，变更曲线没在工艺变更项下面（？），我觉得如果只是自己做相关研究、验证之后自行更改好像也有一点不妥。

cjtyyh · 发表于 2013-5-17 13:42:38

只要你用的冻干曲线不在你申报时的里面，就算偏差，你要做偏差变更处理，同时需要解释清楚为什么需要做变更，这些应该需要到药监局备案的。

zoneh · 发表于 2013-5-18 09:31:21

cjtyyh 发表于 2013-5-17 13:42
只要你用的冻干曲线不在你申报时的里面，就算偏差，你要做偏差变更处理，同时需要解释清楚为什么需要做变更 ...

那可能是药监局老师解释的不够详细，或者我理解错了。接触注册不多，很多都需要去咨询。只能再去问问了。

cjtyyh · 发表于 2013-5-20 09:38:49

我讲的基本上是正确的，但是最终的，还需要药监局官方解释。

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-18 11:24:46

这个变更很麻烦的