物料不满足国标，但满足工艺生产需求，可以吗？

freedomchun · 发表于 2022-8-28 17:17:07

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1、非无菌原料药生产时，使用到的一般物料，物料的质量不满足国标标准，但满足工艺使用需求，生产出的产品同样合格，可以接受吗？ 2、物料质量满足国标，但是建立的工艺使用标准低于国标可以吗？

流光1 · 发表于 2022-8-28 17:20:21

1.是不满足药典标准吗2.是关键成环物料吗 3.有相应的研究资料吗

freedomchun · 发表于 2022-8-28 17:31:13

流光1 发表于 2022-8-28 17:20
1.是不满足药典标准吗2.是关键成环物料吗 3.有相应的研究资料吗

1、GB-T，不是药典； 2、一般物料，辅助反应的溶剂 3、有小试和中试数据，生产出的产品符合质量要求。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-28 18:58:35

2.工艺标准低于国际标准没问题。用国际标准控制物料，可以控制物料的质量，确保放行后的都是满足质量要求的；至于工艺的要求，可以自己根据工艺数据定，可以低于国标。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-28 19:36:39

我觉得是可以的

hetaoren · 发表于 2022-8-29 08:40:35

就算是推荐标准，都可以不满足啊，那客户能要吗？

117342780 · 发表于 2022-8-29 08:53:12

看你们公司该物料的质量标准是怎么定的，是按什么标准进行检测的。

借月树 · 发表于 2022-8-29 09:02:17

本帖最后由借月树于 2022-8-29 09:07 编辑

1.看你的工艺信息表的物料标准要求哇，一般和国标关系不大，又不是要求你按国标生产，除非物料不符合供应商的出厂标准，这个的考虑一下（进厂验收的管理问题）。

2.可以

多多多1 · 发表于 2022-8-29 13:39:51

对于你们公司的生产工艺是可以的，对于你们的供应商，他的出厂标准不满足国家标准，怎么能出售，出售的依据是什么，这个需要了解一下，可能会说你们的供应商有缺陷

[质量保证QA] 物料不满足国标，但满足工艺生产需求，可以吗？