不同规格无菌医疗器械灭菌问题讨论

小百万 · 发表于 2022-8-31 14:25:01

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请教一下大家，对于主管管径不同，但部件最小管径相同的产品，灭菌验证时，需要做不同规格的验证吗？

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-31 15:33:42

选择最难灭菌的典型性样品做确认就行啊，一般是管径最小、最长的。

David-xu · 发表于 2022-8-31 16:02:27

即使主管和部件的管径都不同，也不一定都要去做验证。如果一款产品有多个型号，且不同型号的管径不一样，可以先列出不同型号的长度和内径的数据，先通过数据分析选择出最难灭菌的产品；如果其中某两个型号数据分析不出来，那这两个型号都参与短周期确认，再通过短周期筛选出一款最难灭菌的产品，将这一款产品参与后续验证。总之型号再多，一般最终选择一种参与后续的验证即可。

小百万 · 发表于 2022-8-31 16:42:44

温酒斩诸葛发表于 2022-8-31 16:02
即使主管和部件的管径都不同，也不一定都要去做验证。如果一款产品有多个型号，且不同型号的管径不一样，可 ...

非常感谢。再请教一下，最难灭菌的，解析是不是也是最难的？

小百万 · 发表于 2022-8-31 16:45:04

Simon-阿川发表于 2022-8-31 15:33
选择最难灭菌的典型性样品做确认就行啊，一般是管径最小、最长的。

理论上来说是这样，但是最小管径的部件每个规格都是一样的。主管径又不是密封的，所以我们认为各规格的灭菌差异应该不大。

David-xu · 发表于 2022-8-31 16:48:53

小百万发表于 2022-8-31 16:45
理论上来说是这样，但是最小管径的部件每个规格都是一样的。主管径又不是密封的，所以我们认为各规格的灭 ...

那就考虑主管径就可以了，按照上面的方式选代表

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-31 17:19:15

小百万发表于 2022-8-31 16:42
非常感谢。再请教一下，最难灭菌的，解析是不是也是最难的？

这个无法等同的，目前审评的角度，一般考虑最难灭菌典型，最难解析典型不多见。

可能是因为最后产品放行的时候，都会检测EO或ECH残留吧

小百万 · 发表于 2022-8-31 18:30:44

Simon-阿川发表于 2022-8-31 17:19
这个无法等同的，目前审评的角度，一般考虑最难灭菌典型，最难解析典型不多见。

可能是因为最后产品放 ...

好的，谢谢

小百万 · 发表于 2022-8-31 18:31:06

温酒斩诸葛发表于 2022-8-31 16:48
那就考虑主管径就可以了，按照上面的方式选代表

好的，明白了感谢

David-xu · 发表于 2022-9-2 11:03:08

最难灭菌的位置，解析不一定是最难的。EO产品族和EO残留族的分类依据是不一样的，同款产品不同型号的解析要考虑材料，壁厚，孔径等因素。先分析，如果其中几款型号分析不出来，就把这几款同时去做解析验证。同理，每款产品上选取多个取样位置

小百万 · 发表于 2022-9-11 09:02:49

David-xu 发表于 2022-9-2 11:03
最难灭菌的位置，解析不一定是最难的。EO产品族和EO残留族的分类依据是不一样的，同款产品不同型号的解析要 ...

非常感谢！请问EO产品族和EO残留族的分类依据有什么行标可以看一下吗

David-xu · 发表于 2022-9-14 13:38:07

ISO11135-2014，具体操作可以加我，一两句话说不清楚