【中药制剂】醇沉工艺中“使含醇量达到50%”，实际生产中大家都是怎么实现的？

老石106 · 发表于 2022-9-2 16:56:51

如题，醇沉工艺中要求含醇量达到50%，药典凡例第三十八条有规定“符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例”，应当是体积比（个人理解），但是不同的企业有不同的计量方式，目前有见过体积比的、质量比的，药监对这方面要求也比较灵活，烦请各位同仁积极参与投票，顺便也可以发表一下看法

★云翼☆ · 发表于 2022-9-2 17:06:08

用质量比，然后差不多的时候用酒精计测量，达到要求就可以了吧，问题不大

hqw2163 · 发表于 2022-9-6 09:21:55

这个需要计算，然后用酒精计测

Onlyyou12345 · 发表于 2022-9-6 11:13:33

这个是根据浸膏体积按照50%体积分数计算乙醇使用量呀

ceq518 · 发表于 2022-10-13 19:39:30

1和3还是个人结合自己的实际生产和工艺验证资料来定吧

燕俊 · 发表于 2022-11-1 21:32:38

浸膏是经过浓缩的不含醇，应该是先计算加入95%醇的量，50%*(V浸膏+V95醇)=95%*V95醇；然后再用酒精计测量

年轻人 · 发表于 2023-2-11 15:35:42

看你的注册要求，没有明确的话建议根据产品实际情况选择，质量比还是体积比。

emqgq · 发表于 2023-2-23 09:48:55

同品种多批次，前几次测出含醇量，对含量结果与酒精计测量值之间的相关性进行验证，以后就直接用酒精计测了

君君oqn · 发表于 2023-3-26 19:15:27

我想弱弱的问一句，生产过程中醇沉用重量来控制应该比用体积来控制更容易实现及误差更小吧

老石106 · 发表于 2023-3-27 13:06:53

君君oqn 发表于 2023-3-26 19:15
我想弱弱的问一句，生产过程中醇沉用重量来控制应该比用体积来控制更容易实现及误差更小吧

确实用重量计更方便些

zhy_1984 · 发表于 2023-4-25 21:00:42

含醇量这个事用酒精计测怕是不准，酒精计其实测的是比重，那混合后的乙醇，药膏，且不说匀与不匀，就说比重能与水，乙醇混合物一样么？

wsx · 发表于 2023-4-26 13:30:06

zhy_1984 发表于 2023-4-25 21:00
含醇量这个事用酒精计测怕是不准，酒精计其实测的是比重，那混合后的乙醇，药膏，且不说匀与不匀，就说比重 ...

放心好了，这个不需要那么准确的，最后一般都要浓缩去除乙醇的。

zhy_1984 · 发表于 2023-4-26 21:20:53

wsx 发表于 2023-4-26 13:30
放心好了，这个不需要那么准确的，最后一般都要浓缩去除乙醇的。

确实是那回事，一般情况都是把浸膏按水记体积，然后算出加醇量是体积单位

zhaojunfeng68 · 发表于 2023-5-18 17:46:57

一般是体积比

凛冬将至1 · 发表于 2023-5-20 07:10:36

哪种计算方式都可以，一般要和申报时保持一致，不能变来变去。比如现在申报就是按照酒精计方式，以后就一直这个方式。

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锦瑟flr · 发表于 2023-6-15 22:36:20

酒精计为准

金橄榄 · 发表于 2024-1-31 13:51:39

浸膏计算含水量，在计算乙醇添加量，再用酒精计测量

李建ze9 · 发表于 2024-4-25 16:04:51

先计算，快加到终点时用酒精计测量

huyoubiao · 发表于 2024-5-15 10:08:27

★云翼☆ 发表于 2022-9-2 17:06
用质量比，然后差不多的时候用酒精计测量，达到要求就可以了吧，问题不大

浸膏不是水，酒精计只能测量乙醇水溶液，浸膏乙醇溶液测量不准的。

793295036 · 发表于 2024-6-6 08:31:29

实际生产醇沉有四个要素，一是醇沉浓度（一般多用酒精度测量）、二是总体积、三是静置温度、四是静置时间。

【中药制剂】醇沉工艺中“使含醇量达到50%”，实际生产中大家都是怎么实现的？

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