硝酸异山梨酯注射液

下一刻未知 · 发表于 2022-9-7 09:27:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有谁知道该注射液是过滤除菌工艺还是灭菌工艺，做的仿制药一致性评价，谢谢

褪寂 · 发表于 2022-9-7 09:37:33

我认为是灭菌工艺，看看其他老师怎么说

下一刻未知 · 发表于 2022-9-7 09:52:21

褪寂发表于 2022-9-7 09:37
我认为是灭菌工艺，看看其他老师怎么说

做过?

褪寂 · 发表于 2022-9-7 10:20:45

本帖最后由褪寂于 2022-9-7 10:28 编辑

仅供参考，概不负责

下一刻未知 · 发表于 2022-9-7 11:07:43

褪寂发表于 2022-9-7 10:20
仅供参考，概不负责

100度30min按照现在的法规，F0小于8，灭菌工艺不可行呀，参比制剂也没有缓冲对和有机溶剂，只有氯化钠和pH调节剂适量，

褪寂 · 发表于 2022-9-7 11:09:42

下一刻未知发表于 2022-9-7 11:07
100度30min按照现在的法规，F0小于8，灭菌工艺不可行呀，参比制剂也没有缓冲对和有机溶剂，只有氯化钠和p ...

这是07年的工艺了，不是按10版GMP来，所以说经供参考

[制剂生产] 硝酸异山梨酯注射液