浮游菌采样器的验证

imutwx · 发表于 2011-11-30 16:35:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司采购了一台浮游菌采样器，请问需要做清洁验证吗？如果需要，程序是怎样的？谢谢

andyouandme · 发表于 2011-11-30 16:58:39

这问题很难，估计风险分析要先行

如果清洁不合格，会有哪些风险

tcme · 发表于 2011-11-30 18:18:49

这个问题的确不知道该怎么回答。以浮游法设计的采样器很多，可比性也不强，而且浮游菌采样器种类不多，也不算便宜，所以都要求浮游菌采样器我觉得本身也不科学
除了美国宇航标准外，只有少数的GMP同时要求采用浮游和沉降两个方法的数据作标准
清洁验证这个问题，真的不知道该怎么回答，期待高手专家继续给于权威的解答吧

大呆子 · 发表于 2011-11-30 22:12:26

在原料药会上见过，但没用过，不敢发表评论

lingzhong · 发表于 2011-12-1 09:03:02

晕死，什么叫清洁验证啊.............

木易马北 · 发表于 2011-12-3 11:53:38

我在以前公司用过一台国产的浮游菌采样器，原来不需要做,美国FDA和欧盟来检查审计也没有说必须做,但我们做了个设备使用清洁规程;使用过程:设备从传递窗灭菌30分钟,进入洁净室后,用75%酒精擦试浮游菌采样器外壳、放置培养皿的内外盖、旋转托盘，采样用的抽气软管倒入75%酒精,使酒精在管内循环消毒，待酒精挥发一下,就可以使用;注意前使设备空转2-3分钟;我个人觉得如果按新版GMP,是高危产品(粉针或水针)肯定要做;仅供参考.

imutwx · 发表于 2011-12-6 16:01:25

如果做一个清洁操作规程，清洁方法不需要通过验证吗？怎样确定清洁是否干净，确定不是设备上的菌类对检验结果造成干扰

beihan · 发表于 2011-12-6 16:43:00

浮游菌采样器写个使用，清洁消毒、维护操作规程就可以了（可以参考6楼的方法）。
至于你说的清洁sop是否需要进行验证，以及是否设备原因导致浮游菌超标的问题，我认为没有必要。
原因如下：
浮游菌采样器一般使用前，采样口需要蒸汽灭菌，设备表面需要消毒。
问题的关键在于培养皿的传入（我们采用的是三层无菌包装）以及浮游菌采样器使用前的培养皿装配，这些操作做好了，基本风险就小很多了。

beihan · 发表于 2011-12-6 16:45:27

浮游菌采样器一般每个级别洁净区有一个，单独使用并且不再传出去。
当然，要花点钱

beihan · 发表于 2011-12-6 16:48:23

粉针或水针的也不一定需要做，因为现在基本关键步骤都在rabs或隔离器中进行，这里边动态浮游菌监测不好做，所以一般在线监控系统也不建议加浮游菌监测

木易马北 · 发表于 2011-12-6 17:18:22

木易马北发表于 2011-12-3 11:53
我在以前公司用过一台国产的浮游菌采样器，原来不需要做,美国FDA和欧盟来检查审计也没有说必须做,但我们做了 ...

取样的网罩是一付都是玻璃的,上面那块固定不动,下面那块装培养皿且随托盘一起转动;玻璃网罩用75%酒精擦洗,我在原公司都是这样做,实践证明非常有效可行.

jc0920 · 发表于 2014-8-21 11:16:55

木易马北发表于 2011-12-3 11:53
我在以前公司用过一台国产的浮游菌采样器，原来不需要做,美国FDA和欧盟来检查审计也没有说必须做,但我们做了 ...

你不考虑酒精残留？或者说酒精残留是否会对你后续测浮游菌的结果产生影响？

jc0920 · 发表于 2014-8-21 11:21:11

imutwx 发表于 2011-12-6 16:01
如果做一个清洁操作规程，清洁方法不需要通过验证吗？怎样确定清洁是否干净，确定不是设备上的菌类对检验结 ...

我个人认为你可以做空白对照品，应该可以确定是否是你设备上的菌了。

[内外部检查] 浮游菌采样器的验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评