医疗器械加速老化

小百万 · 发表于 2022-9-17 15:16:56

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请教一下大家，我们公司现有两个产品变更注册需要做加速老化试验，一个产品效期3年，一个产品效期2年，能否出一个方案一起做加速老化做到3.5年？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-9-17 15:20:21

当然可以，做3.5年，设置2年没问题

小百万 · 发表于 2022-9-17 15:50:35

吉米亚的忧伤发表于 2022-9-17 15:20
当然可以，做3.5年，设置2年没问题

好的，请问在提交资料时，实时老化方案需要提交吗

tianzhen2022 · 发表于 2022-9-17 16:45:37

方案是需要提交的

小叮当s5h · 发表于 2022-9-17 16:47:56

不同的产品能用一个方案？

TiAmoe1o · 发表于 2022-9-19 09:19:03

老化试验过程写一个，具体到产品的性能检测分开写。但我觉得最好还是分两个写资料，清楚。

dgde · 发表于 2022-9-19 09:37:36

其实工作量是一样的，分开不是更好。

绿水清凉 · 发表于 2022-9-19 09:40:21

合在一起有什么好处

429166396 · 发表于 2022-9-19 10:10:02

不同的产品，不能用一个方案

40075181@qq.com · 发表于 2022-9-19 10:19:39

产品不同，为什么要一个方案？

笑看人生ha1 · 发表于 2022-9-19 11:05:55

变更有效期需要提供实时老化试验报告的。

小百万 · 发表于 2022-9-19 11:34:13

dgde 发表于 2022-9-19 09:37
其实工作量是一样的，分开不是更好。

我也觉得两个产品效期都不一样，分开好，但是因为质量做的老化验证，他们资料已经写完了，烦得很

小百万 · 发表于 2022-9-19 11:35:06

429166396 发表于 2022-9-19 10:10
不同的产品，不能用一个方案

请问有什么法规依据吗？让我去反驳一下质量那些人

lelele-- · 发表于 2022-9-19 13:28:40

小百万发表于 2022-9-19 11:35
请问有什么法规依据吗？让我去反驳一下质量那些人

可以说，研发设计开发文件需要，毕竟不同产品，审查时可能会有风险。检测项都不同，不好套用。

小百万 · 发表于 2022-9-19 15:58:57

lelele-- 发表于 2022-9-19 13:28
可以说，研发设计开发文件需要，毕竟不同产品，审查时可能会有风险。检测项都不同，不好套用。

他们设计开发里两个产品放一模一样的老化资料，无语

飞羽1234 · 发表于 2023-1-28 16:08:55

挺幸福的老化验证报告还是质量做的。。