已上市化学药品药学研究技术指导原则

余默

LiuShunyu 发表于 2022-09-20 16:38
啊哈…那两者从监管机构对其控制方面，区别在哪？

这个问题我一直有疑问。重大需要报省局么，或者省局国家局直接是个啥关系

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烟消云散

LiuShunyu 发表于 2022-9-20 16:38
啊哈…那两者从监管机构对其控制方面，区别在哪？

备案类变更报省局就可以了，是备案之日起就可以开始执行，不用等备案通过。审批类需要报国家局审评通过才可以执行。

Dimples.

余默 发表于 2022-9-20 16:39
这个问题我一直有疑问。重大需要报省局么，或者省局国家局直接是个啥关系

重大变更直接报国家局就行，在批准的时候，国家局会抄送给省局，和申报企业。省局作为日后的监管单位进行监管。

LiuShunyu

烟消云散 发表于 2022-9-21 08:07
备案类变更报省局就可以了，是备案之日起就可以开始执行，不用等备案通过。审批类需要报国家局审评通过才 ...

总算是了解这个流程了！

那对于备案类和审批类的变更，我们是先向省局/国家局进行申请备案/审批，得到答复后再在企业内部变更管理系统里发起。还是先在内部变更系统内发起、内部审批后，再向省局/国家局进行申请备案/审批？

我理解应该是前者更规范，但又想到万一审批类变更被国家局驳回，那走了的变更流程咋处理？

余默

LiuShunyu 发表于 2022-9-21 11:10
总算是了解这个流程了！

那对于备案类和审批类的变更，我们是先向省局/国家局进行申请备案/审批，得到 ...

这个问题也是头疼的问题。它不会给你直接驳回，让你补充研究，现在的问题是他们给的补充研究的建议，如何和内部变更有效的衔接起来。

余默

Dimples. 发表于 2022-9-21 08:45
重大变更直接报国家局就行，在批准的时候，国家局会抄送给省局，和申报企业。省局作为日后的监管单位进行 ...

报的时候也是跨过省局直接报国家局是吧。但是沟通机制在省局，是不是还需要和省局进行一下沟通。

烟消云散

LiuShunyu 发表于 2022-9-21 11:10
总算是了解这个流程了！

那对于备案类和审批类的变更，我们是先向省局/国家局进行申请备案/审批，得到 ...

企业内部先发起变更流程，该研究的研究，资料准备好了该备案的备案，该审批的审批，不同的是备案类的网上申请后立即可以执行变更，备案通过后关闭变更流程。审批类的需要批准，资料不全的需要补充资料，同意后再执行变更，最后关闭变更流程。期间如果不想变更了都可以撤销变更。

烟消云散

余默 发表于 2022-9-21 11:46
报的时候也是跨过省局直接报国家局是吧。但是沟通机制在省局，是不是还需要和省局进行一下沟通。

重大变更直接报国家局就行了，但是最好还是跟省局沟通确认下。

Dimples.

余默 发表于 2022-9-21 11:46
报的时候也是跨过省局直接报国家局是吧。但是沟通机制在省局，是不是还需要和省局进行一下沟通。

一般都是如果你确定你这个产品是重大变更得话，就不需要跟省局沟通了，直接报国家局就行了，但是如果你得产品比如涉及标准复核、注册检验还有现场核查这些是需要跟省局沟通得。申报一般不用，

第二种就是如果比如企业确定不了到底这个变更是按照中等变更还是重大变更，这种需要跟省局沟通，确认变更等级，然后根据省局得意见来进行申报，中等变更或是重大变更。

余默

Dimples. 发表于 2022-9-21 13:07
一般都是如果你确定你这个产品是重大变更得话，就不需要跟省局沟通了，直接报国家局就行了，但是如果你得 ...

明白明白，谢谢老师谢谢

LiuShunyu

烟消云散 发表于 2022-9-21 12:26
企业内部先发起变更流程，该研究的研究，资料准备好了该备案的备案，该审批的审批，不同的是备案类的网上 ...

谢谢老师~

315261187

nikonpro 发表于 2022-9-17 18:52
把灭菌温度给改了，算大中小啊？

先自己评估，再跟药监部门沟通交流确定风险等级