最后一步结晶晶种粒径发生改变属于什么变更

study888888 · 发表于 2022-9-17 16:37:41

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最后一步结晶用到的晶种，D90粒径由100um修改到80um，这个变更属于什么变更？依据是什么？谢谢

超大的榴莲 · 发表于 2022-9-17 16:46:26

产品是什么品种？《已上市化学药品变更研究技术指导原则中》相关描述。

study888888 · 发表于 2022-9-17 16:50:19

超大的榴莲发表于 2022-9-17 16:46
产品是什么品种？《已上市化学药品变更研究技术指导原则中》相关描述。

商业化产品

超大的榴莲 · 发表于 2022-9-17 16:59:25

study888888 发表于 2022-9-17 16:50
商业化产品

你这回答好官方。看指导原则吧。

Lzq362101 · 发表于 2022-9-18 08:40:34

官方回答：看指导原则吧

乾乾君子 · 发表于 2022-9-18 09:04:57

变更的定性，要看变更对产品和工艺的影响。这个只能你们自己判断。就像法规常提到的，依据科学知识和对工艺的理解。

xqliu · 发表于 2022-9-18 10:00:43

晶种的粒径改变，如果导致成品的晶型改变，那就是重大变更。

dengjianyyy · 发表于 2022-9-19 08:51:48

最后一步反应和之后的工艺变更属于重大变更。虽然是重大变更，但是研究并不难，对比一下受影响的关键质量属性，并进行稳定性研究就行。
你们工艺规程中粒径都是定死了的？如果有一次晶种粒径是81μm怎么办？

周61effd74 · 发表于 2022-9-22 10:28:44

应该是设置一个范围吧，如果标准是收窄，应该是容易说明的

[研发注册] 最后一步结晶晶种粒径发生改变属于什么变更