洁净区环境监测验证有效期如何判定？有没有相关法规进行规定

田旭辉186605207

如题：
例1：以C级洁净区1年有效期为例，假设2022-09-10进行洁净区空调系统再验证，培养5天后，2022-09-15点菌结果合格，2022-09-20输出报告，那么此洁净区的再验证有效期到何时？哪部法规内有规定？

例2：以制剂车间B级更衣接触碟确认1年有效期为例，假设2022-09-10进行更衣接触碟确认，培养5天后，2022-09-15点菌结果合格，2022-09-20领导在岗位技能上签字确认，那么此更衣确认的有效期到何时？


@木木杨1 感谢~

爱上一只猫

蹲一个，目前我司是根据验证报告生效日期为一个周期

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田旭辉186605207

爱上一只猫 发表于 2022-9-20 15:28
蹲一个，目前我司是根据验证报告生效日期为一个周期

就是个人感觉上认为不合理，不应该是操作日期开始计算吗？

有个性的乡巴佬

木老师牛笔到 谁都知道   不过这种事建议找余老师

有个性的乡巴佬

田旭辉186605207 发表于 2022-9-20 15:32
就是个人感觉上认为不合理，不应该是操作日期开始计算吗？

你监测的时候不代表就一定合格     

余默

你直接按方案起草日期开始算。没跑了。
方案执行个两三个月是很常见的事情。

九五二七

以报告日期为准

猫咪特工

我们是以报告日期算的

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余默

木木杨1 发表于 2022-09-20 17:06
我们是以报告日期算的

木老师你想想是不是这样，以方案批准日期开始会更合理，几乎相同的方案执行日期，不晚于去年报告批准日期结束。这样，会更不容易超期。
按照报告日期开始算，可以是可以，但是方案需要提前起草，尤其那种方案需要执行好几个月的，年度计划的时候需要考虑清楚了。不然等起草方案开始执行就超期了。

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猫咪特工

余默 发表于 2022-09-20 20:32
木老师你想想是不是这样，以方案批准日期开始会更合理，几乎相同的方案执行日期，不晚于去年报告批准日期结束。这样，会更不容易超期。
按照报告日期开始算，可以是可以，但是方案需要提前起草，尤其那种方案需要执行好几个月的，年度计划的时候需要考虑清楚了。不然等起草方案开始执行就超期了。

都行吧  只要结果过了  都不重要  

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余默

木木杨1 发表于 2022-09-20 20:35
都行吧  只要结果过了  都不重要  

周期的重点是不超期吧！
不超期。

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猫咪特工

余默 发表于 2022-09-20 20:45
周期的重点是不超期吧！
不超期。

是  但是其实也没人拿这种问题落缺陷

后来我也看开了  大家都这么来的我们也不卷了

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余默

木木杨1 发表于 2022-09-20 20:47
是  但是其实也没人拿这种问题落缺陷

后来我也看开了  大家都这么来的我们也不卷了

我直接放宽了两个月。
但是你想，你今年7月的的方案，10月份的报告。
到明年7月份到期了，10月份结束了。那我6月份开始做，不晚于10月结束没有问题吧。
如果我10月份到期了，9月份开始做，那我就得11月份结束。不得超期一个月了吗，除非提前做，那就得计划好好研究研究。按照方案开始算，也得一样的，我直接提前一个月排计划开始做就可以了啊。按照方案按照报告，有效期都是一年。并不影响什么阿。

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余默

木木杨1 发表于 2022-09-20 20:47
是  但是其实也没人拿这种问题落缺陷

后来我也看开了  大家都这么来的我们也不卷了

说到合理了，就说怎么合理。既然制定周期，不让它超。那就既要满足结果合格，也要满足不超期才合理。
要是站在风险角度来说，那几天能影响个啥。再验证毕竟只是个监测手段，验证状态还是需要其余必须要措施维持。

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猫咪特工

余默 发表于 2022-9-20 20:52
我直接放宽了两个月。
但是你想，你今年7月的的方案，10月份的报告。
到明年7月份到期了，10月份结束了。 ...

是啊是啊  这样更没毛病了

余默

木木杨1 发表于 2022-09-20 20:56
是啊是啊  这样更没毛病了

你快夸我

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猫咪特工

余默 发表于 2022-9-20 20:57
你快夸我

你好棒你好棒  余老师真棒  

余默

木木杨1 发表于 2022-09-20 20:57
你好棒你好棒  余老师真棒  

谢谢你也棒

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余默

余默 发表于 2022-09-20 20:58
谢谢你也棒

木老师真棒

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余默

木木杨1 发表于 2022-9-20 20:47
是  但是其实也没人拿这种问题落缺陷

后来我也看开了  大家都这么来的我们也不卷了

其实都一样，不重要