进口辅料的证明性文件有哪些？

兒d8dca571 · 发表于 2022-9-20 16:08:17

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背景信息：制剂使用了某一类辅料，该辅料根据2019年第56号文的附件1是可以免登记备案的。所用的辅料为欧盟产的进口辅料，未备案登记，也不考虑备案登记。
问题1：请问制剂厂家在申报时需要提供该进口辅料的哪些证明性文件？
问题2：请问欧洲的辅料有CEP、CPP、GMP或者生产许可证吗？

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WYTcom · 发表于 2022-9-20 17:30:02

应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料。具体包括：药用辅料生产企业的生产许可证、企业简介、其他相关资质文件（各国有所区别）等，辅料进口代理企业的相关证明性文件，以及辅料的进口注册证、质量标准、辅料的出厂检验报告书、供货合同及发票。
供参考，也不是特别清楚，等大佬

[研发注册] 进口辅料的证明性文件有哪些？