无菌制剂洁净区工作服清洗灭菌次数规定

黄悠悠 · 发表于 2022-9-22 10:51:23

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各位大佬好，我们是做无菌制剂（B+A），B、C级洁净区工作服原来的清洗次数是200，灭菌次数是200。现在由于特殊原因，想把C级洁净服由原来的清洗次数200次改成400次，可行吗？有法规规定吗？或者说要做什么相关验证。

我不叫树懒 · 发表于 2022-9-22 10:55:02

你原来的200次是按什么定的？厂家有资料参考还是确认过。那你变400就还是这么做，如果是拍脑袋的不行

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-22 10:55:42

我不叫树懒发表于 2022-9-22 10:55
你原来的200次是按什么定的？厂家有资料参考还是确认过。那你变400就还是这么做，如果是拍脑袋的不行

拍脑袋这个词借用了

ch3b388968 · 发表于 2022-9-22 10:56:45

法规没规定，唯一的问题是你这个属于标准放宽的变更，需要有足够的数据支持

黄悠悠 · 发表于 2022-9-22 11:07:09

我不叫树懒发表于 2022-9-22 10:55
你原来的200次是按什么定的？厂家有资料参考还是确认过。那你变400就还是这么做，如果是拍脑袋的不行

我这边是半路出家的，刚刚网上查了厂家（上海佳博），查不到有用的消息。我们这边洁净服的验证，只做了清洗效果和灭菌效果，其他没做，唉

猫咪特工 · 发表于 2022-9-22 11:12:18

需要厂家给出资料

小斌12 · 发表于 2022-9-22 11:22:33

我们是清洗不灭菌的衣服只规定使用期限，如3年啥的，然后灭菌的规定次数，印象中是规定了150次。。灭多了衣服会变脆，容易破，你们的洁净服真能灭400次？

hetaoren · 发表于 2022-9-22 11:42:16

我不叫树懒发表于 2022-9-22 10:55
你原来的200次是按什么定的？厂家有资料参考还是确认过。那你变400就还是这么做，如果是拍脑袋的不行

拿啥拍？铁砂掌吗

黄悠悠 · 发表于 2022-9-22 11:43:49

小斌12 发表于 2022-9-22 11:22
我们是清洗不灭菌的衣服只规定使用期限，如3年啥的，然后灭菌的规定次数，印象中是规定了150次。。灭多了衣 ...

灭菌次数不改，还是200次

悠然1234 · 发表于 2022-9-22 11:55:13

B级区的无菌服灭菌次数是厂家有规定的，我们是150次，清洗次数没有规定，C/D级区风险相对没有B级高，我们只规每天清洗前后检查，有破损及时更换，不规定清洗、灭菌次数

Mr杨 · 发表于 2022-9-22 14:32:57

法规没有规定使用多少次，你就不要定了给自己找麻烦，你应该从洁净服完好、不影响使用、满足密闭等要求做规定，而不是去规定死次数，会自己把自己玩死的，检查老师只会按你规定的来查你，你没做到就是缺陷。

[生产制造] 无菌制剂洁净区工作服清洗灭菌次数规定