提问：手持器械的外壳温度限值

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参考GB9706.1-2020的11.1.1中表23与24，如附图。

其中表23为：ME设备可能被触及部件容许的最高温度；
表中对外壳接触时间的描述为：ME设备外表面可能接触的时间“t”。

表24为：与皮肤接触的 ME设备的应用部分容许的最高温度；
表中对外壳接触时间的描述为：应用部分与患者接触的时间“t”。


问题：若产品为操作者单手握持使用的器械，该ME设备与操作者的皮肤（手）接触的容许最高温度可以参考表23吗？

夏雨123456

我理解：应符合“11.1.2.2 * 不向患者提供热量的应用部分”的要求。

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夏雨123456 发表于 2022-9-26 11:27
我理解：应符合“11.1.2.2 * 不向患者提供热量的应用部分”的要求。

11.1.2.2我理解下来是低温的限值；不过他在表后描述了 “可能被患者，操作者和其他人员触及的容许的最低温度限值来源于手指接触不同材料的冰冻阈值（冻伤阈值）”

但是高温限值的表中没有明确操作员的行为适用于哪个表，表23、24后面都有“这些温度限值适用于触及成人的健康皮肤“这句定义。

若把操作员对仪器的接触行为认定为适用表23的限值，接触时间t≥1min以上的温度限值是48℃
若把操作员对仪器的接触行为认定为适用表24的限值，接触时间t≥1min以上的温度限值是48℃，接触时间t≥10min的温度限值是43℃