变更问题（来自资料课件）

李镇西

案例1
非关键物料A原来的投料是过量投料，投量是按照反应摩尔比是理论反应需要量的3倍。在实际生产中，为了节约成本，生产副厂长决定降低原料A的投料，把它的投料比例降低到理论反应需求量的2倍。他口头通知了QA，然后就在实际生产中进行了这样的变化，QA人员根据这个情况改变了批记录。
问题：
正确的程序应该是什么？

near

举报，拿奖金

Glaicy

蹭一蹭经验 瞎回答一下
先做个小实验，如果实验数据和结论可以接受就针对这个变更进行评审，评审这个变更是不是的可行性必要性等等，完了就验证确认一条龙，最终同意了这个变更之后再进行转化啥的，然后才能体现在批记录上。

九五二七

走变更  做验证  
为什么是QA修改批记录？

头像交流群

九六书生

书面程序变更、验证。。。。额外程序，变更前先进行研究，数据支持后再提交变更。。。以质量的角度，没有变更前研究的数据支持，我是不会批准你的变更的。

Dimples.

能不能分享一下课件呀

大海

学习学习，看看操作

新手小白1

你这改了投料比了，是要有充分数据来支持的，需要报药监部门审批，而且变更后还得需要做工艺验证

余默

学习学习了

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余默

Dimples. 发表于 2022-09-27 10:06
能不能分享一下课件呀

啥课件

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Dimples.

余默 发表于 2022-9-27 21:19
啥课件

变更问题（来自资料课件） 他不是说在课件里看见的吗

余默

贴下限投料。
与注册工艺要求不一致。
正常的程序应当通知药监局。通知qa没有用。

李镇西

Dimples. 发表于 2022-09-28 08:35
变更问题（来自资料课件） 他不是说在课件里看见的吗

你把余老师分享的课件看看，就知道从哪里出来的

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李镇西

余默 发表于 2022-09-27 21:19
啥课件

课件就是你分享的变更资料里面的

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李镇西

余默 发表于 2022-09-28 08:39
贴下限投料。
与注册工艺要求不一致。
正常的程序应当通知药监局。通知qa没有用。

很多案例都是只提问不解答，就很难受

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余默

Dimples. 发表于 2022-9-28 08:35
变更问题（来自资料课件） 他不是说在课件里看见的吗

他说课件是我分享的

余默

李镇西 发表于 2022-9-28 08:43
课件就是你分享的变更资料里面的

仔细研究吧

Dimples.

余默 发表于 2022-9-28 08:44
他说课件是我分享的

我去翻翻               

李镇西

余默 发表于 2022-09-28 08:45
仔细研究吧

我刚才又找了下，好像不是你分享的，是论坛上找的其他人的变更。。。不过比较早

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栗子7

明显QA话语权不够，生产口头通知一下，接下来就是QA的事情了？