普通饮片是否可以在直服车间生产

徒有虚名

各位同仁，问大家一个问题：有一普通中药饮片，小包装，1g/袋；大约每年生产一批，批量较小。普通饮片车间没有合适的包装机，能否使用直服饮片车间的包装机进行生产？最严重的风险是什么？

asd2997610

啊这。。。。没有相应的设备生产个毛线啊，，，工艺规程咋写的啊。饮片的生产可以这么随意吗？

安国老许

根据自己申报的工艺流程去操作。

雅竹

普通饮片必须灭菌后才能进入直服饮片生产线进行内包装。或者 你把直服饮片的包装机移到一般区包装，用完消毒灭菌后再把包装机移到直服饮片内包。

ngb999

楼主的问题在很早以前制剂企业也提到过，官方答复是：不能。理由是：1、看似是将非洁净区的品种移到更高级别的洁净区加工是“严管”了，但却增加了洁净区的品种、环境等污染，对洁净区可能带来清洁不彻底的风险；2、品种的工艺是经过验证的（即使是简单的验证），将非洁净区品种移到洁净区加工，条件变了，以前的验证的参数可能发生变化，进而带来质量风险。楼主是饮片企业的问题，但在GMP原则性管理上不分彼此，只是产品特点不同的个性区别。

小小叮当1

设备又不贵，直接重新买一台吧，避免风险。建议不要随便移动设备，生产记录上设备型号、编号 设备房间位置摆放，等等怎么办。被查到很吓人的，虽然是老板安排，问题是到时候出问题 老板会要求有人背锅

魔鬼鱼

已经这么做了就别问，查到一个处罚一个。