止血带与血压袖带生物相容性报告

秋枫啊秋枫

公司研发一款产品需要用到止血带，厂家没有生物相容性报告，但是厂家也生产血压袖带，有血压袖带的相容性报告，厂家声明两者的材料是一样的，只是形状不一样，那么在注册时可以提供血压袖带的相容性报告代替止血带的生物相容性报告吗？

zxj8090

现在不存在什么“相容性报告”了吧？只有各个项目的试验报告。所以不存在代替的问题。
厂家写，或者自己写，成分相同的物料，报告是可以用的。
另外，止血带有注册吗？还是有备案？那个厂家注册、备案时交的是什么？

星辰大海uhq

（转）当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量
（1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。
（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。
（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

审评三部 供稿

华微检测赖工

制作工艺也一样吗

华微检测赖工

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C
有需要加我18825080425