无菌罐装问题

天边外 · 发表于 2022-9-30 13:06:34

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各位蒲友老师们大家好，，公司新项目准备独立生产胚胎培养液，涉及到配制和无菌灌装，本人毫无相关经验，，在哪里可以学习学习，或者哪些法规有相关要求，最好包括检验项目方法之类的
万分感谢

小斌12 · 发表于 2022-9-30 13:27:32

可以看看PDA TR22

栗子7 · 发表于 2022-9-30 13:29:26

作为公司新项目，你至少有这个公司体系的基础。
至于无菌方面的经验，法规自然需要看，但是更重要的学习应该是在项目建立过程中积累的。

ch3b388968 · 发表于 2022-9-30 13:31:15

GMP 附录1

大兴西北！ · 发表于 2022-9-30 13:46:14

你是承担哪部分工作的？

天边外 · 发表于 2022-9-30 14:04:38

你说的都对发表于 2022-9-30 13:46
你是承担哪部分工作的？

主要负责原料和成品的检测，有没有一些检测方法国标，包括试剂，培养皿之类的。各个方面都想了解学习一下。

天边外 · 发表于 2022-9-30 14:17:08

你说的都对发表于 2022-9-30 13:46
你是承担哪部分工作的？

质量控制相关的

天边外 · 发表于 2022-9-30 16:01:58

tanya0906 发表于 2022-9-30 13:29
作为公司新项目，你至少有这个公司体系的基础。
至于无菌方面的经验，法规自然需要看，但是更重要的学习应 ...

公司也是第一次做这个，除了gmp无菌附录还有楼上说的prd还有别的吗

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:23:56

谢谢分享，学习

[小容量] 无菌罐装问题