工艺验证概念

study888888 · 发表于 2022-10-2 08:45:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

工艺验证应当证明一个生产工艺按规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

这个符合预定用途怎么理解，谁能举个例子，谢谢

暖橘。 · 发表于 2022-10-2 09:11:46

比如说这个药生产的目的是治疗新冠病毒的，但是治疗也分好多个阶段有的是预防有的是冠上了治疗的有的人用有的非人用。个人理解不喜勿喷

259b243f6 · 发表于 2022-10-2 09:14:41

在固定范围内的产量和质量指标这些，我的理解这不就是药厂生产它的预定用途吗，哪个不合规都用不了

来自安卓APP客户端

寒江行舟 · 发表于 2022-10-2 09:22:03

预定用途在哪里？在注册批件里面啊，功能主治，用法用量。

来自安卓APP客户端

小金库 · 发表于 2022-10-2 09:45:09

功能主治

连天巷 · 发表于 2022-10-2 11:11:33

比如一个配料罐，加多少水，多少原料，多少温度，搅拌多长时间，可以溶解物料并达到均一性条件，达到完全溶解和混匀就是你的预期用途啊，我觉得很好理解啊！

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 11:22:46

谢谢分享，继续学习

pengano · 发表于 2022-10-2 12:42:40

都在药品说明书上

来自安卓APP客户端

Ian-shang · 发表于 2022-10-2 13:03:41

本帖最后由 Ian-shang 于 2022-10-2 13:07 编辑

“注册要求”简单理解就是CQA,它是基于规定的原材料、工艺步骤和工艺参数得到的最终的结果。“预定用途”是适应症，临床做了哪个适应症，到了医生那里才能给相应适应症的病人用药，所以对于好的产品，各药企都再后期加做不同适应症的临床

来自苹果APP客户端

ceq518 · 发表于 2022-10-2 19:29:32

这个没有必要理解太深，还体现在方案，就按说明书执行，大概按功能、用法概述就行。

budbud · 发表于 2022-10-5 15:57:07

譬如做一个玻璃杯，他的预定用途是装最大容量500ml水，你做个一万个杯子，每个杯子都能装下500ml水，就叫持续生产符合预定用途产品。当然可以往上加条件，譬如4度的水还是100度的水，柠檬水还是碱性水。把杯子换成口崩片，同思路解释。

来自苹果APP客户端

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-6 10:03:18

预定用途就是主治范围，为了满足这些主治功能，药品必须先满足设定的质量标准。这里应该是指的是预设的质量标准，因为这个在前，满足了就能放行。如果生产的药质量一致，但是最后不能完全达到预定用途，如治疗过敏，那不是生产工艺问题，是开发有问题或者临床实验没代表性问题。所以，我的理解应该是预设的质量标准。

来自安卓APP客户端

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-6 10:04:54

budbud 发表于 2022-10-05 15:57
譬如做一个玻璃杯，他的预定用途是装最大容量500ml水，你做个一万个杯子，每个杯子都能装下500ml水，就叫持续生产符合预定用途产品。当然可以往上加条件，譬如4度的水还是100度的水，柠檬水还是碱性水。把杯子换成口崩片，同思路解释。

装500ml水不是重点，重点是装的水能不能喝

来自安卓APP客户端

315261187 · 发表于 2022-10-17 17:08:51

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-6 10:03
预定用途就是主治范围，为了满足这些主治功能，药品必须先满足设定的质量标准。这里应该是指的是预设的质量 ...

从药品生产的理解就您这个理解。工艺验证无法验证“功能主治”。只能验证产品质量标准是否符合规定。

A，王钰 · 发表于 2022-10-23 20:30:32

预定用途就是药典和其他标准写，或者注册批件写的，感冒药治感冒消炎药消炎的应该是这个意思

来自安卓APP客户端

[确认&验证] 工艺验证概念

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块