细胞治疗产品共线生产管理策略

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SSQ347

学习了，学习分享

JustinLLMeng

楼主总结得很不错，干货值得收藏。

影子木枢

生物安全柜属于密闭系统吗？同一生产区域可以理解为包括人物流区域，辅助间和生产操作间？

姣妹崽

影子木枢 发表于 2025-3-26 09:16
生物安全柜属于密闭系统吗？同一生产区域可以理解为包括人物流区域，辅助间和生产操作间？

不属于
我理解同一生产区域就是同一个空调系统环境下

影子木枢

姣妹崽 发表于 2025-3-26 09:30
不属于
我理解同一生产区域就是同一个空调系统环境下

同一生产区域是同一空调系统的话，比如有2个功能间分别有独立的空调系统1和2，但是公用一套人物流的空调系统3，两个功能间同时生产不同的产品的话，属于共线吗？

姣妹崽

影子木枢 发表于 2025-4-1 14:09
同一生产区域是同一空调系统的话，比如有2个功能间分别有独立的空调系统1和2，但是公用一套人物流的空调 ...

这里说的同一生产区域如何如何是说的共线生产的管理应该如何进行
细胞产品的生产，如果是手动生产工艺，可能存在一个C级环境背景下有多个B级系统，如果每个B级系统都是独立的，个人理解是可以进行2个不同品种的细胞产品的生产。但公用的C级洁净区尤其是物流，应该有相应的管控措施，避免混淆差错。
2个独立的空调系统，如果系统1只做A产品，系统2只做B产品，勉强可以不判定为共线，如果AB两各个产品可能随机在任意系统生产，那肯定属于共线。