药物警戒迎接检查了，文件制度缺失.能分享下各自的资料吗

long198812 · 发表于 2022-10-10 14:19:26

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药品审评中心检查，一直未建立相关体系。现在对照指导原则进行检查。问题一大堆，关键在于文件制度的建立。人员的确定（大部分是企业是还是兼职责的)。整改范围有点大哦，，麻烦了。有资料的都分享下，还有小微企业如何开展的啊

D。 · 发表于 2022-10-10 15:15:52

在下就是小微企业的，我们委托出去了。

near · 发表于 2022-10-10 15:24:13

D。发表于 2022-10-10 15:15
在下就是小微企业的，我们委托出去了。

再委托，负责人、工作职责和文件，该有的一个都不能少吧

Aaronwang12 · 发表于 2022-10-10 16:01:49

没关系的，委托出去，第三方会根据你们公司的情况把文件体系全部建立好的

D。 · 发表于 2022-10-10 16:27:39

near 发表于 2022-10-10 15:24
再委托，负责人、工作职责和文件，该有的一个都不能少吧

没有文件和负责人，只有其他岗位兼的和受托方的接头人

near · 发表于 2022-10-11 07:54:02

D。发表于 2022-10-10 16:27
没有文件和负责人，只有其他岗位兼的和受托方的接头人

这是不被允许的，之前听某省局培训时说过

南楼里的光 · 发表于 2022-10-11 11:19:51

我们也检查了，问题一大堆

dqknight · 发表于 2022-10-11 14:28:37

同小微企业，在GVP还是征求意见稿的时候就建立了文件制度、成立了部门、设置的专人，到GVP正式发布的时候文件都升过两版了，从征求意见到正式实施中间隔了一年，体系都没建立怎么也说不过去吧

WithanOrchid · 发表于 2022-10-12 16:16:19

我们企业兄弟公司上个月就被查了，查了20多条不符合。其中最要命的是不良反应热线的问题，搞得我上个月疯狂走流程改包材

Doodyipq8 · 发表于 2022-10-13 11:15:56

是CDE来检查的么？创新药企？什么情况下会过来检查啊

meimei0904 · 发表于 2022-10-13 15:11:18

GVP实施第一年，所以目前的专项检查还是旨在帮助企业建立起药物警戒体系，所以只要不被判定为“不符合”，针对问题项，逐条整改好，应该没有什么大的问题。

南楼里的光 · 发表于 2022-10-18 10:58:12

在整改中。。。。。。。。。

flslmmlml · 发表于 2022-10-18 16:17:33

D。发表于 2022-10-10 15:15
在下就是小微企业的，我们委托出去了。

委托费用一般多少，只有一个品种

jennymonkey · 发表于 2022-10-22 13:21:22

南楼里的光发表于 2022-10-11 11:19
我们也检查了，问题一大堆

哪个省的？检查了啥问题？

jennymonkey · 发表于 2022-10-22 13:23:07

WithanOrchid 发表于 2022-10-12 16:16
我们企业兄弟公司上个月就被查了，查了20多条不符合。其中最要命的是不良反应热线的问题，搞得我上个月疯狂 ...

原来没有投诉电话吗？直接采用就好了

WithanOrchid · 发表于 2022-10-24 11:01:30

jennymonkey 发表于 2022-10-22 13:23
原来没有投诉电话吗？直接采用就好了

有，检查组嫌弃没有专线，我们专门所有外包材加专线

南楼里的光 · 发表于 2022-10-25 09:53:34

jennymonkey 发表于 2022-10-22 13:21
哪个省的？检查了啥问题？

上海，好多问题啊，反正就是给你纠正，多塞点米就没事，熟悉法规和自己文件。

南楼里的光 · 发表于 2022-10-25 09:55:02

jennymonkey 发表于 2022-10-22 13:21
哪个省的？检查了啥问题？

上海，好多问题啊，反正就是给你纠正，多塞点米就没事，熟悉法规和自己文件。每个检查员提出问题都不一样，检查东西都雷同，看检查员侧重哪些吧

gxcy0502 · 发表于 2022-11-2 15:47:12

都检查了哪些内容？能否给点提醒？

bdr · 发表于 2023-3-30 16:03:22

都检查了哪些内容？能否给点提醒？