思福妥儿童适应症获批用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染患儿

蒲公英张艳

思福妥儿童适应症获批用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染患儿

北京2022年10月10日 /美通社&蒲公英联合报道/

新型抗生素思福妥（ZAVICEFTA，注射用头孢他啶阿维巴坦钠2.5g）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患儿，为cIAI儿童患者提供了一种新的治疗选择。

辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科表示："思福妥这一新适应症的获批，将积极助力儿科医生突破耐药菌感染引起的复杂性腹腔内感染(cIAI)临床治疗困境，挽救患儿生命。辉瑞将继续秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新'的理念，加速为中国患者带来更多创新药物，助力实现‘健康中国2030'。"

此前，思福妥已于2019年在中国获批用于治疗成人患者 cIAI，HAP/VAP，以及在治疗方案选择有限的成人患者中治疗革兰阴性菌引起的感染(LTO)  。

儿童复杂性腹腔内感染(cIAI)治疗困境亟待突破

复杂性腹腔内感染(cIAI)指感染由原发空腔脏器扩展至腹腔，导致继发性或第三型腹膜炎，可合并脓毒症、脓毒性休克和多器官功能衰竭等[1]。cIAI 包括多种疾病，主要有胃十二指肠穿孔，外伤性小肠结肠破裂，非外伤性小肠结肠穿孔，阑尾炎穿孔引起的化脓性腹膜炎或阑尾周围脓肿，胆囊炎并发穿孔或脓肿，腹腔脓肿，腹部手术后腹腔内感染等[2]。

不容乐观的是，儿童 cIAI常见G-致病菌对碳青霉烯类抗菌药物耐药形势严峻[3]，有碳青霉烯类抗生素使用史是儿童碳青霉烯耐药 (CRE) 定植或感染的高危因素之一[4], 而CRE感染患儿较碳青霉烯敏感(CSE)感染者30天死亡风险增加近6倍[5]。

临床迫切需要新型抗菌药物突破儿童 cIAI治疗困境，解决日益突出的耐药挑战。

关注儿童cIAI治疗

相较于成人，儿童 cIAI抗感染治疗不仅要综合考虑可能病原菌及耐药菌感染风险等多种因素，还要参考病原菌对抗菌药物的敏感性，并兼顾患儿的肝肾功能及疾病严重程度。

作为全新一代酶抑制剂复合制剂，头孢他啶/阿维巴坦可抑制大部分β-内酰胺酶，可有效覆盖cIAI常见阴性致病菌及碳青霉烯类耐药菌，在美国和欧盟已获批治疗3月龄及以上儿童cIAI。

来自真实世界研究以及病例报告进一步证实，对于肝移植术后腹腔内感染 CRE 的患儿，头孢他啶/阿维巴坦可作为挽救治疗方案[6]。

2022年美国感染病协会（IDSA）发布的针对阴性耐药菌感染的治疗指南中，推荐头孢他啶/阿维巴坦作为首选治疗方案之一用于成人及儿童患者的碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌(CRE)以及难治性铜绿假单胞菌(DTR-PA)所致感染的治疗[7]。

[1] 中华医学会外科学分会, 等. 中华外科杂志,2021,59(3):161-178.
[2] 陈东旭, 等. 中国急救医学,2019,39(3):298-300.
[3] 何磊燕, 等. 中国循证儿科杂志,2021,16(6):414-420.
[4] 林碧玉, 等.中国当代儿科杂志,2022,24(1):96-101.
[5] Chiotos K, et al. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10): ofy222
[6] Infection and Drug Resistance 2022:15 3323–3332.
[7] Infectious Diseases Society of America Guidance.

消息来源 : 辉瑞