药明巨诺宣布倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准

蒲公英张艳

药明巨诺宣布倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准 用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤

上海2022年10月10日 /美通社&蒲公英联合报道/

药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请（sNDA），用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。这是继去年9月获批上市后，倍诺达获批的第二个适应症，也使其成为首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。

此项获批基于一项将倍诺达用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的6个月随访结果，该研究3个月随访结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会。RELIANCE研究B队列结果显示，倍诺达在治疗r/r FL中展现了极高且持续的疾病缓解率（三个月时客观缓解率ORR=100%，完全缓解率CRR=85.19%；六个月时ORR=92.58%，CRR=77.78%）、以及可控的CAR-T治疗相关毒性，与国内现有治疗方式相比，瑞基奥仑赛注射液或成为r/r FL患者更高获益风险比的治疗选择，有望成为CAR-T产品中的同类翘楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长、淋巴肿瘤科副主任宋玉琴教授表示："从疗效来看，瑞基奥仑赛注射液在复发或难治性滤泡淋巴瘤患者中的客观缓解率超过了90%，同时整体安全性数据良好，已成为中国第一款用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的CAR-T细胞免疫产品。"

药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平表示："感谢参与倍诺达临床研究的患者、研究者的付出，感谢监管部门对倍诺达的认可。我们很欣慰倍诺达®迎来了第二个适应症，为复发或难治性滤泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治疗选择。药明巨诺将致力于最大化发挥倍诺达的价值，继续推进技术创新与管线开发，提升细胞免疫治疗产品的可及性。"

作为药明巨诺的首款产品及中国获批为首个1类生物制品的CAR-T产品，倍诺达已在中国获批两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。目前，为了全面探索倍诺达的临床潜力，药明巨诺正在开展或计划开展针对更多血液肿瘤及自身免疫性疾病适应症的临床研究，包括三线套细胞淋巴瘤（MCL）、三线急性淋巴细胞白血病（ALL）、一线及二线大B细胞淋巴瘤（LBCL）及系统性红斑狼疮（SLE）。

关于倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）

倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。

前瞻性声明

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消息来源 : 药明巨诺

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