产品注册变更

蓝凝海 · 发表于 2022-10-12 15:04:40

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请教一下各位大神，原产品适用范围是肠道冲洗，现在想增加一个型号用于膀胱冲洗，同一张注册证不同型号适应范围不同，这样申报可以吗？

来自安卓APP客户端

yuanjie · 发表于 2022-10-12 15:46:13

不可以。。。

瑷you · 发表于 2022-10-12 15:51:27

不可以，适用范围不同，需另行注册。

风轻云淡68 · 发表于 2022-10-12 16:38:31

不可以，预期用途不同注册单也不一致

etandcat · 发表于 2022-10-12 17:01:30

建议直接和当地药监的审评老师沟通吧，比较困难。同一张注册证，增加预期用途的案例不是没有的，要看审评老师觉得合不合理。比如华大智造的基因测序仪，适用范围由“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。”变更为“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。”（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MTQ0OTY0Jml0ZW1JZD0yYzliYTM4NDc1OWM5NTc3MDE3NTljY2M0ZTBhMDMwMw==）

zpzc2356 · 发表于 2022-10-12 18:28:32

我觉得是不是新的型号既可用于肠道冲洗又可用于膀胱冲洗呢？如果有包含关系是可以的，这样就相当于注册证扩充适用范围了，用新的型号再做验证就可以