取得ce注册证的体外诊断试剂国内生产许可如何办理

斑马非马

取得ce注册证的体外诊断试剂国内生产许可如何办理，例如取得了ce认证的新冠检测试剂盒，国内的生产许可如何办理？

Cold1

看你们的产品在国内是几类，一类的备案，二、三类的申请许可，前提是在国内已经取得产品备案或注册证，欧盟的CE和国内的注册许可没有冲突，并不是说你取得了欧盟CE，国内就不用注册许可了。

like13366248620

正常办理，该怎么走就怎么走，跟你是否拿了CE认证没有任何关系

斑马非马

Cold1 发表于 2022-10-12 17:16
看你们的产品在国内是几类，一类的备案，二、三类的申请许可，前提是在国内已经取得产品备案或注册证，欧盟 ...

感谢回答，可能我的问题描述不够准确，就是我取得了ce，只在欧盟上市销售，国内的生产注册该如何走流程

Cold1

斑马非马 发表于 2022-10-17 11:15
感谢回答，可能我的问题描述不够准确，就是我取得了ce，只在欧盟上市销售，国内的生产注册该如何走流程

其实已经说的很清楚了，在国内生产注册需要取得注册证和生产许可。至于怎么走流程，可以从以下几个方面进行：
1、按照生产质量管理规范建立质量体系，组织产品的研发、生产、检验等；
2、按照产品的技术要求进行注册检验或自检，需要临床的，按照国内的要求进行临床评价；
3、按照当地监管机构或国家监管机构的要求进行注册资料提交，受理后准备注册体系核查；
4、取得注册证后进行生产许可的申请，这个当地或国家局都有资料要求，按照要求准备就行；
5、取得注册证和生产许可证后，就可以组织生产，然后在国内进行销售。

Linak26

斑马非马 发表于 2022-10-17 11:15
感谢回答，可能我的问题描述不够准确，就是我取得了ce，只在欧盟上市销售，国内的生产注册该如何走流程

国内只是一个生产场地，生产场地在国内怎么注册？

斑马非马

Linak26 发表于 2022-10-17 11:25
国内只是一个生产场地，生产场地在国内怎么注册？

是的国内只是个生产场地，生产许可的一个流程也是正常走吗？

斑马非马

Cold1 发表于 2022-10-17 11:24
其实已经说的很清楚了，在国内生产注册需要取得注册证和生产许可。至于怎么走流程，可以从以下几个方面进 ...

感谢耐心解答，如果只是在国内生产的话，办理生产许可用ce的注册许可正常办就行吗？

Cold1

斑马非马 发表于 2022-10-17 11:28
感谢耐心解答，如果只是在国内生产的话，办理生产许可用ce的注册许可正常办就行吗？

国内的只能用国内的产品注册证申请生产许可，欧盟的CE没有用，而且你们之前的产品检验报告和临床评价等都不一定能使用，因为欧盟CE认证时也不一定认可国内的检验报告和临床评价资料。
欧盟CE和国内的注册认证是两个事情，技术资料都需要准备两份，并不是说取得了欧盟CE认证就可以免除国内注册认证，没有这个说法，只能说通过了欧盟CE认证或13485体系认证，对国内注册认证会好通过一些。

斑马非马

Cold1 发表于 2022-10-17 11:36
国内的只能用国内的产品注册证申请生产许可，欧盟的CE没有用，而且你们之前的产品检验报告和临床评价等都 ...

受教了，万分感谢。

斑马非马

like13366248620 发表于 2022-10-12 21:47
正常办理，该怎么走就怎么走，跟你是否拿了CE认证没有任何关系

现在工作的公司，拿的是ce认证，没有拿到国内注册认证，但是他有在正常生产，所以我就不是很清楚他这个生产许可办理流程是怎么走的了。

这么近那么远

没有产品注册无法办理生产许可

yuanyi

斑马非马 发表于 2022-10-17 12:43
现在工作的公司，拿的是ce认证，没有拿到国内注册认证，但是他有在正常生产，所以我就不是很清楚他这个生 ...

这个问题知道答案了吗？我也想知道，产品拿到CE证书，只打算做出口，不卖国内，要不要办生产许可证，要办的话，需要什么资料？

飞羽1234

我晕 光出口不在国内销售是不用办理国内的注册和生产许可的 只需要符合上市国家的法规要求就可以了 官方电话都问了很多次 都是这个答案 根本不用担心！