悬浮粒子计数器不想做验证，风险性评估应该怎么写啊

17712000379 · 发表于 2022-10-13 10:42:22

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大家公司的悬浮粒子计数器做不做验证啊，我们公司的只做了计量，但是没有不做验证的风险性评估，想问大家写过没

ch3b388968 · 发表于 2022-10-13 10:44:36

在线还是离线，首次买入还是周期性

小金库 · 发表于 2022-10-13 10:49:32

风险评估不是万能的

near · 发表于 2022-10-13 10:51:42

新增管线不想让局里来GMP现场核查，怎么说才合适。。。

915_雨 · 发表于 2022-10-13 10:53:06

你就把会用仪器，写成验证方案报告就完事了，准不准看计量院检定/校准。

至于不想做，就只要有计量检定/校准，就风评说验证项目都在计量检定/校准时同步完成，不再另行独立验证，并计划再验证也是与下次计量检定同步完成

当然，事情反正就是只想做检定/校准，但是一定要把认可检定/校准就是你的验证，出个报告，也就是以计量检定/校准资料，做为验证，并审核与批准，这个东西只要文件化了，这不就是验证么

17712000379 · 发表于 2022-10-13 10:54:10

ch3b388968 发表于 2022-10-13 10:44
在线还是离线，首次买入还是周期性

悬浮粒子计数器设备，周期性的把，买来就没做过验证

悠然1234 · 发表于 2022-10-13 10:54:32

不太明白，悬浮粒子计数器不是经过校验就可以使用的吗？

17712000379 · 发表于 2022-10-13 10:56:56

小金库发表于 2022-10-13 10:49
风险评估不是万能的

但是计量的项目我觉得已经足够了，验证无非多做点账户分级的确认跟电池啥的

18036650061 · 发表于 2022-10-13 10:58:00

near 发表于 2022-10-13 10:51
新增管线不想让局里来GMP现场核查，怎么说才合适。。。

zhuo2121 · 发表于 2022-10-13 11:19:31

这玩意我们也是计量检定就没验证。。。

小金库 · 发表于 2022-10-13 11:32:33

17712000379 发表于 2022-10-13 10:56
但是计量的项目我觉得已经足够了，验证无非多做点账户分级的确认跟电池啥的

虽然吧，，但是吧……

YZ_93 · 发表于 2022-10-13 11:33:20

悬浮粒子计数器要是做得话咋做验证？做软件的验证，然后实际用一下吗？

Ian-shang · 发表于 2022-10-13 11:36:12

这个和pH计电导率准度计天平浮游菌采样这些设备是不是都差不多！应该要制定一个策略来规定这些。风评首先要清楚仪器设备的性能、工艺需求、使用背景这些信息，然后是有哪些风险，最后得出需要执行的操作。通常需要设施设备的sme工艺的sme参加

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李镇西 · 发表于 2022-10-13 11:41:46

离线的粒子计数器，校验就行，不需要做验证

来自安卓APP客户端

lucasio · 发表于 2022-10-13 13:36:31

这东西还要做验证吗？第一次听说，不是校准就OK啦？难道还要确认它到底能检测什么样的粒子？

17712000379 · 发表于 2022-10-13 15:21:31

lucasio 发表于 2022-10-13 13:36
这东西还要做验证吗？第一次听说，不是校准就OK啦？难道还要确认它到底能检测什么样的粒子？

我也是这么觉得，验证无非做个壳子套进去，但是QA说不做验证要进行风险性评估

tiiolyz96. · 发表于 2022-10-13 16:05:16

我们都是计量

lucasio · 发表于 2022-10-13 16:29:59

17712000379 发表于 2022-10-13 15:21
我也是这么觉得，验证无非做个壳子套进去，但是QA说不做验证要进行风险性评估

那就做一下运行确认，把基本功能确认一下应该就可以啦

117342780 · 发表于 2022-10-14 14:16:02

看你是粒子监控系统还是计数器，如果是系统的话，是要做3Q的。

17712000379 · 发表于 2022-10-19 13:38:36

117342780 发表于 2022-10-14 14:16
看你是粒子监控系统还是计数器，如果是系统的话，是要做3Q的。

就是计数器，仪器

[设施设备] 悬浮粒子计数器不想做验证，风险性评估应该怎么写啊

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