医疗器械洁净室压差问题请教

花沐沐君。 · 发表于 2022-10-13 16:16:06

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各位老师好：在YY0033里面的压差条件写的是不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间静压差≥5；但是在无菌指导原则和50591的压差条件写的是空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。
我们请的检测中心出的检测报告里静压差那一条写的是0033的要求，不符合无菌指导原则和50591所说的洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。我看到有飞检案例未大于10不合格。这个到底应该依据哪一个？体考或者注册会有问题吗？
检测报告数据图：

指导原则压差要求：

飞检案例：
河北瑞鹤医疗器械有限公司-椎板固定板系统-1．企业洁净间压差检测原始记录中检测标准设定为“一更与二更压差标准大于等于5帕”（一更为一般区，二更为洁净区）。

jiade1990214 · 发表于 2022-10-13 16:28:43

这是YY 0330标准里的要求，你确定把标准看全了吗？

花沐沐君。 · 发表于 2022-10-13 17:02:35

已了解了
以现场指导原则上的要求为准
检测报告按0033出没问题的，0033-2000这个标准也还是现行有效的，只要报告上的数据和实测数据同时也满足指导原则的要求就行

连天巷 · 发表于 2022-10-13 19:11:53

看来是法规符合性和指导原则的问题！

猫咪特工 · 发表于 2022-10-14 07:49:52

0033也该升级升级了

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-14 08:36:50

木木杨1 发表于 2022-10-14 07:49
0033也该升级升级了

20年了沉淀的够可以了

花沐沐君。 · 发表于 2022-10-14 10:21:29

连天巷发表于 2022-10-13 19:11
看来是法规符合性和指导原则的问题！

没错，0033太老了，歧义太多~

花沐沐君。 · 发表于 2022-10-14 10:22:49

木木杨1 发表于 2022-10-14 07:49
0033也该升级升级了

没错没错，歧义真的难以辩解

warsong · 发表于 2022-10-14 10:28:17

花沐沐君。发表于 2022-10-14 10:22
没错没错，歧义真的难以辩解

被修改成推荐标准了

小乖雪 · 发表于 2022-10-14 10:56:48

仔细看，0033是洁净区与非洁净区，50591里面是洁净区与室外。非洁净区与室外是不同的。有的检查老师也是对这个不是很懂。室外是有自然风，当风速大于3m/s，产生的风压接近5Pa，所以要设定＞10Pa，是防止倒灌。而非洁净区指的一般是室内走廊，一般情况下，是不会产生5Pa的风压，所以0033规定的＞5Pa是没有问题的。这个具体可以在百度搜索学习，也可以直接看《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（蓝皮书）第二部中体外诊断试剂部分，对于这个是有给出解释的。

yoursuperegg · 发表于 2022-10-14 12:49:15

小乖雪发表于 2022-10-14 10:56
仔细看，0033是洁净区与非洁净区，50591里面是洁净区与室外。非洁净区与室外是不同的。有的检查老师也是对 ...

这么一说就很清楚了！

小铁犇 · 发表于 2022-10-17 10:47:56

小乖雪发表于 2022-10-14 10:56
仔细看，0033是洁净区与非洁净区，50591里面是洁净区与室外。非洁净区与室外是不同的。有的检查老师也是对 ...

解决了我好久的困扰

子枫 · 发表于 2022-10-17 12:41:31

0033规定对室外也是大于10pa啊

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