风险评估报告中风险的严重性是可变的吗？（采取措施前后）

liangbing · 发表于 2022-10-17 14:45:22

同一个风险点，无论你采取什么措施只能降低出现的概率或增加可检测性，从而降低风险等级。所以风险分析的前提是同一个风险点。比如前面毛刷掉毛的风险，只要毛刷存在掉毛的严重程度都是一样的，但是换掉了毛刷，风险点都不存在了，严重程度当然不一样。你举的例子500v都换成了38V了，风险点都变了，严重程度当然不一样（38v我们都认为漏电了也没风险）。不知道解释清楚了吗

liangbing · 发表于 2022-10-17 14:52:59

我们的设备380v改成220v是要走变更的。严格意义上说已经是2台不同的设备了

18795777502 · 发表于 2022-10-17 15:42:06

风险的严重性是不可变的，严重性本身就是说这个风险一旦发生它的严重程度，所以不管它发生的概率是否大，严重程度是不变的

andypeng154 · 发表于 2022-10-17 16:20:00

本帖最后由 andypeng154 于 2022-10-17 16:21 编辑

是的,只有設計變更可以改變-嚴重度

49881626@qq.com · 发表于 2022-10-17 16:21:08

严重度也是可以降低的。
ISO TR 24971-2020 （YYT 1437）第7章有解释和示例3：
7. 医疗器械设计中的风险控制
降低与医疗器械相关的风险有多种方案。这些方案能单独使用或组合使用。制造商能够探究不同的选择，以合理可行的方式将风险降低到可接受水平。正如GB/T XXXXX—XXXX/ISO 14971:2019中所强调的，方案的优先顺序很重要。下面将对此进行解释，并通过一些示例加以说明。
使医疗器械设计和制造过程是固有安全的，通过：
——消除特定的危险；
示例1：设计圆滑边缘的表面以消除可能造成损伤的锋利边缘这一危险。使用手动操作泵替代电动泵以消除电击危险。
——降低伤害发生概率；
示例2：通过没有可触及的带电组件以降低电击造成心颤伤害的概率。通过身份管理以降低未经授权访问数据的概率。通过采用洁净室技术或灭菌以降低微生物污染引起生物学反应的概率。
——降低伤害严重度；
示例3：通过使用小功率电机和低速以降低运动组件挤压造成的伤害严重度。通过使用低电压（低于 42 V）以降低电击伤害严重度。

小仙叽 · 发表于 2022-10-17 16:31:11

风险的严重性是不能降低的，只能通过措施来降低发生的概率，从而控制风险。

delei123 · 发表于 2022-10-17 17:21:57

gezhi2020 发表于 2022-10-17 10:55
可是我给严重性赋值了，如果它功率下降了，就算烧伤程度也会降低，那不就是严重性降低

准备怎么赋值，致死是5，至致伤是4吗？不合适吧

gezhi2020 · 发表于 2022-10-18 09:06:16

49881626@qq.com 发表于 2022-10-17 16:21
严重度也是可以降低的。
ISO TR 24971-2020 （YYT 1437）第7章有解释和示例3：
7. 医疗器械设计中的风险 ...

感谢分享。这里确实提到可以降低伤害性，但我不确定这句话表达的意思是伤害性的等级可以降低吗？

gezhi2020 · 发表于 2022-10-18 09:10:50

liangbing 发表于 2022-10-17 14:52
我们的设备380v改成220v是要走变更的。严格意义上说已经是2台不同的设备了

请看你楼下的朋友回复，标准确实提到可以降低伤害性，举的例子跟你的有点相似，但是我不确定这句话表达的意思是不是伤害度的等级可以降低，还是说仅仅是伤害的程度。

gezhi2020 · 发表于 2022-10-18 09:11:28

49881626@qq.com 发表于 2022-10-17 16:21
严重度也是可以降低的。
ISO TR 24971-2020 （YYT 1437）第7章有解释和示例3：
7. 医疗器械设计中的风险 ...

有没有可能这里说的伤害是指伤害的程度，而不是等级。

gezhi2020 · 发表于 2022-10-18 09:18:37

tanya0906 发表于 2022-10-17 13:35
很多专家都已经解释了，大部分情况下严重性是不会降低的。
你如果觉得诧异，就把真正的问题抛出来，可以一 ...

楼下有更新的回复，主楼也有补充，可以再看看。

木姜叶柯 · 发表于 2023-4-1 15:45:41

感谢各位的分享！

lyyilong · 发表于 2024-6-28 13:50:49

谢谢分享！