新药厂什么时候需要申请药品生产许可证

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-17 12:06:02

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新成立的医药公司，自己建立生产质量研发体系，开发新药，什么阶段需要药品生产许可证？
IND，临床1和2期，PPQ，PAI和NDA阶段？

Dimples. · 发表于 2022-10-17 13:13:39

NDA之前申请就可以把

彩色沙漠66 · 发表于 2022-10-17 13:26:37

NDA之前申请（仅限注册申报用），后续通过注册核查，符合性检查后，发放正式版生产许可证。

hetaoren · 发表于 2022-10-17 13:36:54

不用着急，临床3期以后有证就行。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-17 18:11:07

hetaoren 发表于 2022-10-17 13:36
不用着急，临床3期以后有证就行。

我们实际上也是也是临床三期后拿到的。我想知道，药物研发到一定程度后才能有申请条件，比如IND阶段拿不到。。。

hetaoren · 发表于 2022-10-18 08:26:48

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-17 18:11
我们实际上也是也是临床三期后拿到的。我想知道，药物研发到一定程度后才能有申请条件，比如IND阶段拿不 ...

买个上市品种，不就有许可证了。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-18 19:43:38

hetaoren 发表于 2022-10-18 08:26
买个上市品种，不就有许可证了。

好捷径！！！

hetaoren · 发表于 2022-10-19 09:01:24

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-18 19:43
好捷径！！！

这不是捷径是才是正常的工业发展，现在生物潮，是盲目的扩产能。生物药又没要求必须专线生产，直接委托生产得了。

[研发注册] 新药厂什么时候需要申请药品生产许可证