一个厂子内同种辅料可以使用不同厂家的吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-18 08:48:29

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如题，比如常见辅料，例如氯化钠，盐酸，氢氧化钠这种，在生产一种制剂的工艺中使用了不同厂家的辅料，比如氯化钠有A厂家和B厂家的，盐酸有C厂家和D厂家的，这样的使用方法可以吗？

蒲公英-辛德瑞拉 · 发表于 2022-10-18 08:54:11

可以，曾经待过一个药厂单月就是用的A家氯化钠，双月用的B家氯化钠。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-18 09:07:35

可以哇

谦受益93 · 发表于 2022-10-18 09:11:59

可以，但你是混用还是规定好怎么用，公司工艺文件中是否有体现

Lzq362101 · 发表于 2022-10-18 09:13:30

个人认为可以
只是要做好评估和验证等工作

JimmyHE8888 · 发表于 2022-10-18 09:20:03

可以啊，原料药都可以（我们有几种产品的原料药就是来自不同的印度API公司，所以质量标准与申报资料里面有横向对比以及协调），辅料那不是更加简单。

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-18 09:24:13

可以供应商审核验证都有一个厂家无法满足供应必然选择两个厂家

张zly · 发表于 2022-10-18 09:27:50

可以的啊，

，qxiruvjo · 发表于 2022-10-18 09:28:23

可以的，你的文件系统能够完全支持就行

汉和生物科技 · 发表于 2022-10-18 09:37:55

可以，变更增加辅料供应商

sdzyy0311 · 发表于 2022-10-18 09:44:31

可以，我觉得只要你同一批次混用两个厂家的辅料就可以。

kakahuafs · 发表于 2022-10-18 10:11:55

做过相关的供应商验证，文件中明确，控制风险

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-18 10:22:33

静待花开1234510 发表于 2022-10-18 09:24
可以供应商审核验证都有一个厂家无法满足供应必然选择两个厂家

这个确实有道理

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-18 10:24:26

那么这种库里不同厂家的物料，可以临时起意随机无规律的选择使用吗？

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-18 10:32:20

nikonpro 发表于 2022-10-18 10:24
那么这种库里不同厂家的物料，可以临时起意随机无规律的选择使用吗？

检验合格呈阶段性使用我们是这样把控的两个厂家的不混合

xiuke1 · 发表于 2022-10-18 10:33:13

可以只要两者均经过相应的验证，符合公司的检测标准。但需要注意不能在同一批产品生产中混用。要有可追溯性。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-18 11:07:55

xiuke1 发表于 2022-10-18 10:33
可以只要两者均经过相应的验证，符合公司的检测标准。但需要注意不能在同一批产品生产中混用。要有可追溯性 ...

一提到需要验证或者风险评估就头疼，是真没有思路啊

JimmyHE8888 · 发表于 2022-10-18 11:35:26

nikonpro 发表于 2022-10-18 11:07
一提到需要验证或者风险评估就头疼，是真没有思路啊

不建议混用。
比如A厂家的API与B厂家的API，我们在用的时候，都是有对应的工艺验证后的规程管理（其实工艺还是略有差别的，
因为A、B厂的生产工艺/合成路线以及试剂本来就有差异，因此在杂质概况以及PSD（粒径分布）等方面就存在不同特性，如果晶型等有差异就又是另外的情况），有可能对制剂的工艺以及最终制剂成品的质量、疗效带来一些差异，当然最重要的安全性则不能变，否则就是药害灾难了。

JimmyHE8888 · 发表于 2022-10-18 11:42:00

nikonpro 发表于 2022-10-18 10:22
这个确实有道理

建议一个物料有2-3家或更多合格供应商的考量，
不仅仅是质量的问题，还有供应链安全（supply chain security），以及后续的服务、价格（相互制约）等因素。
用网络用语来说，就是让他们“卷起来”，点到为止哈。

ycb922 · 发表于 2022-10-18 13:08:10

可以的，我们公司有的辅料都是几个供应商

[质量保证QA] 一个厂子内同种辅料可以使用不同厂家的吗？

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