微生物限度检查做几个稀释级？

nashnikai · 发表于 2022-10-18 20:36:24

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本帖最后由 nashnikai 于 2022-10-18 20:38 编辑

各位大佬，首先问下，应该没有法规规定必须做2个稀释级以上的吧？如果没有的话，我的产品限度规定是需氧菌1000，霉菌和酵母菌100，只做一个10倍稀释的稀释级应该没问题吧？

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xqliu · 发表于 2022-10-19 08:52:51

方法需要验证

zzw · 发表于 2022-10-19 09:04:20

之前咨询过专家，至少要做2个稀释级

战战兢兢业业 · 发表于 2022-10-19 09:09:14

没有做过实验，不过每个都要做验证的才行

看饿了就点个宵 · 发表于 2022-10-19 09:14:54

与药典检测方法存在出入的做方法学

FJYT530 · 发表于 2022-10-19 10:02:38

本帖最后由 FJYT530 于 2022-10-19 10:07 编辑

稀释几个级数没有规定，但是药典有规定菌落计数规则，所以方法学验证必须做的，找到自己产品的微生物能控制哪个数量级，才能确定日常微生物限度实验稀释几个级数

高连海 · 发表于 2022-10-19 14:40:02

没问题。做多个稀释级对出现异常时候可以作为参考，不同稀释级结果可以互为参考。

德纬来 · 发表于 2022-10-21 21:30:26

你先做了方法学验证，一个10当然没有问题啦，长得多要100倍都超标了。只要你做了方法学验证老师就说的过去。

余默 · 发表于 2022-10-22 07:27:54

FJYT530 发表于 2022-10-19 10:02
本帖最后由 FJYT530 于 2022-10-19 10:07 编辑

稀释几个级数没有规定，但是药典有规定菌落计数规则，所以方法学验证必须做的，找到自己产品的微生物能控制哪个数量级，才能确定日常微生物限度实验稀释几个级数

nashnikai · 发表于 2022-10-22 09:29:03

zzw 发表于 2022-10-19 09:04
之前咨询过专家，至少要做2个稀释级

能问下是哪里的专家么？药检院的？药监局的？还是哪里的

酒酿汤圆 · 发表于 2022-10-22 09:36:38

有的公司方法验证做10，但是检测会做2-3个稀释级，有的验证做10，日常监测也做10。我遇到的产品基本上不长菌，所以个人觉得，你产品菌少，做一个稀释级应该没啥大问题吧

小小影 · 发表于 2023-6-27 09:25:27

同样有类似疑问，我们产品基本不长菌，实操做10，不过没有做方法验证，要补做起来

鱼乐焉知 · 发表于 2023-7-11 11:38:47

如果没有历史数据可以先多做几个稀释级，积累足够数据后可只做一个稀释级；尽量选择能检出微生物且计数的稀释级。

[无菌&限度检查] 微生物限度检查做几个稀释级？