讨论GB9706.1-2020的一个问题，设备的元器件

Ylvy · 发表于 2022-10-20 07:10:30

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本帖最后由 Ylvy 于 2022-10-20 07:13 编辑

4.8条款的规定，用于防护措施的元件，要么满足国家标准或行业标准，要么通过本标准中相关的测试；

注2如果在本部分和医疗器械国家标准或医疗器械行业标准中都没有要求,则任何其他可用资源(例如:其他类型设备的标准、国家标准或国际标准)可以通过风险管理过程被使用来证明符合性。

我的第一个问题是，按60601-1的认证是否认可？例如开关电源是60601的认证；它理应不是国标或行标对吧？，应属于国际标准，从图5的流程看，GB9706似乎和IEC60601是等同的，a路径中，器件有国标或行标后，如果IEC60601系列有附加要求，按IEC60601标准进行附加试验；b路径中，没有国家标准或行业标准，直接按IEC60601系列标准试验。

我的第二个问题是，例如电源线、开关、耦合器这类元件，提供的是TUV/UL/VDE的证书，都是通过IEC标准的认证，是不是是不符合要求的（按标准原文理解是不行的）？那么哪类器件可以通过风险管理过程来证明符合性？如何证明符合性？

人间_四月天 · 发表于 2022-10-20 09:57:05

不明觉厉，可以找熟悉的检测员讨论下

zjx1327040 · 发表于 2022-10-21 09:27:13

问题不大，国内检测机构一般也认IEC标准的